Validace algoritmu pro predikci ventilačního prahu
Validace algoritmu pro predikci ventilačního prahu pro předpis intenzity zátěže u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design
Tato studie se skládá ze dvou dílčích studií: 1. Generování/vytvoření algoritmu predikce VT a 2. Validace tohoto algoritmu v nezávislých laboratořích.
Dílčí studie 1: Generování/vytvoření algoritmu predikce VT
Od dubna 2015 do července 2020 budou data od pacientů s CVD (rizikové) (např. obezita, diabetes, onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání) byly shromážděny ve světle výzkumných studií. Všichni účastníci podepsali informovaný souhlas vysvětlující povahu a rizika CPET a umožňující nám používat anonymizovaná data pro analýzy jejich CPET při vstupu na kardiovaskulární rehabilitaci nebo cvičební intervenci. Tyto údaje byly publikovány v předchozích publikacích.
Dílčí studie 2: Validace algoritmu v nezávislých laboratořích
Od dubna 2015 do července 2020 budou data od pacientů s CVD (rizikové) (např. obezita, diabetes, onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání) byly shromážděny ve světle výzkumných studií. Všichni účastníci podepsali informovaný souhlas (schválený etickými komisemi místních nemocnic nebo výzkumných laboratoří) vysvětlující povahu a rizika CPET a umožňující nám používat anonymizovaná data pro analýzy jejich CPET při vstupu do ČR nebo cvičební intervenci. Tyto údaje byly publikovány v předchozích publikacích
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgie, 3590
- Hasselt University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním (např. obezita, diabetes, ischemická choroba srdeční, srdeční selhání)
Kritéria vyloučení:
- Žádné současné CVD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání během testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Výchozí stav - den 1
|
Délka testu (min)
|
Výchozí stav - den 1
|
|
Pracovní zátěž při testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Výchozí stav - den 1
|
Špičkové pracovní zatížení (watt)
|
Výchozí stav - den 1
|
|
Srdeční frekvence při vyšetření kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Výchozí stav - den 1
|
Špičková srdeční frekvence (bpm)
|
Výchozí stav - den 1
|
|
Příjem kyslíku během testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Výchozí stav - den 1
|
Maximální spotřeba kyslíku (ml/kg/min)
|
Výchozí stav - den 1
|
|
Srdeční frekvence v klidu při testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Výchozí stav - den 1
|
Klidová tepová frekvence (bpm)
|
Výchozí stav - den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypertenze (v mmHg)
Časové okno: Základní linie
|
Měření krevního tlaku pomocí automatické manžety krevního tlaku.
|
Základní linie
|
|
Dyslipémie (v mg/dl)
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace krevních lipidů v mg/dl
|
Základní linie
|
|
Diabetes (mg/dl)
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace glukózy v krvi v mg/dl
|
Základní linie
|
|
Obezita
Časové okno: Základní linie
|
Přítomnost obezity určená BMI (viz níže)
|
Základní linie
|
|
Kouření
Časové okno: Základní linie
|
Přítomnost kouření podle dotazníku (ano/ne)
|
Základní linie
|
|
Příjem léků
Časové okno: Základní linie
|
Informace o příjmu léků budou zpětně extrahovány osobní komunikací se subjektem
|
Základní linie
|
|
Kardiovaskulární chirurgie
Časové okno: Základní linie
|
Informace o kardiovaskulární chirurgii budou získávány osobní komunikací se subjektem
|
Základní linie
|
|
Věk v letech
Časové okno: Základní linie
|
Věk v letech bude zpětně extrahován z databanky
|
Základní linie
|
|
Pohlaví (m/f)
Časové okno: Základní linie
|
Pohlaví v m/f bude zpětně extrahováno z databanky
|
Základní linie
|
|
Délka v metrech
Časové okno: Základní linie
|
Délka v metrech bude zpětně extrahována z databanky
|
Základní linie
|
|
Hmotnost v kg
Časové okno: Základní linie
|
Hmotnost v kg bude zpětně extrahována z databanky
|
Základní linie
|
|
BMI (kg/m^2)
Časové okno: Základní linie
|
Hmotnost (v kg) a výška (vm) budou spojeny pro posouzení BMI (v kg/m^2)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique Hansen, Prof.dr, Hasselt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VT algorithm validation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .