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인공 슬관절 전치환술 후 내전근 차단만을 사용한 IPACK과 관절주위 차단의 비교

2021년 8월 17일 업데이트: Karaman Training and Research Hospital

슬관절 전치환술 후 IPACK과 관절주위 차단과 내전근 차단 단독 비교: 슬관절 전치환술 후 통증 및 슬관절 기능에 대한 전향적 무작위 임상시험

척추 마취 하에 슬관절 전치환술을 받는 105명의 ASA I-III 환자는 3개의 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. IPCAK로 근관 차단, PAI로 내전근관 차단을 수술 전 수행할 그룹 C(n=35). 모든 환자는 표준화된 복합 접근법을 받게 됩니다. NRS 점수는 수술 후 처음 48시간 동안 정적 및 동적 조건에서 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

슬관절 전치환술(TKP)은 대부분의 환자들이 수술 후 통증을 겪는 주요 정형외과 수술 중 하나로 받아들여지고 있습니다. 본 연구의 1차 목적은 슬와동맥과 슬관절낭 사이 침윤(IPACK)과 관절주위 차단술을 추가로 사용했을 때의 진통 효능을 비교하는 것이다. 문헌에서는 TKP를 받는 환자의 수술 후 통증 관리를 위한 복합 진통제의 일부로 ACB(adductor canal block)와 좌골신경 차단술을 사용하고 있다. 그럼에도 불구하고 ACB는 무릎 뒤쪽에서 발생하는 통증에 덜 효과적입니다. ACB의 진통 효과를 향상시키기 위해 좌골 신경 차단 및 관절 주위 주사(PAI)가 일반적으로 사용되는 차단입니다. 이 외에도 ACB는 무릎 뒤쪽에서 발생하는 통증에 효과적입니다. IPACK 블록은 초음파 유도하에 수행되며 하지 운동 기능을 보존하면서 경골, 총 비골 및 폐쇄 신경의 관절 가지를 대상으로 합니다.

척추 마취하에 무릎 수술이 예정된 환자가 그의 연구에 포함되었습니다. 모든 그룹은 0.03mg/kg midazolam iv를 적용한 다음 척추 마취를 15mg 0.5% 무거운 부피바카인에 적용합니다. 105명의 환자로 구성된 세 그룹이 연구에 포함될 것입니다.

Adductor Canal Block (ACB) (Group A) (n:35): 초음파 선형 프로브의 안내에 따라 무릎 관절에서 근위 10-15cm, 봉공근 아래, 옆 대퇴 동맥. 복재가 관찰된 후 0.25% 부피바카인 20mL를 투여한다.

내전근 + İPACK 그룹(그룹 B)(n: 35): 내전관 0.25% 부피바카인 20mL가 투여됩니다. 무릎을 구부린 후 볼록 프로브를 슬와 공간에 위치시킨 후 0.25% 부피바카인 20ml를 슬와 동맥과 대퇴골 사이의 영역에 IPACK이라고 하는 부위에 주입합니다.

내전근 + PAI(그룹 C)(n: 35): 내전관 0.25% 부피바카인 20mL를 투여합니다. 환자는 외과의가 수술 중에 60ml의 국소 마취 칵테일을 받게 됩니다. 관절 주위 부위(후낭, 측부 인대, 대퇴사두근)에 대한 수술 종료 시. 칵테일은 40ml 0.25% 부피바카인 + 8ml 8mg 모르핀 + 12ml 식염수로 구성됩니다.

일상적인 복합 진통제는 수술 후 진통제에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Karaman, 칠면조, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) I-III에 따른 신체 상태
  • 슬관절 전치환술 예정 환자

제외 기준:

  • 같은 무릎에 대한 이전 수술
  • 간 또는 신장 기능 부전
  • 18세 미만 85세 이상
  • 전신마취를 받는 환자
  • 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기 또는 불내성
  • BMI > 40
  • ASA IV
  • 만성 가바펜틴/프레가발린 사용(3개월 이상 정기적으로 사용)
  • 만성 아편유사제 사용(3개월 이상 아편유사제 복용 또는 1개월 동안 매일 경구 모르핀 >5mg/일에 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
내전관 차단
내전관 차단
내전관 차단 부피바카인
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
내전근 차단 플러스 IPACK
내전관 차단
내전관 차단 부피바카인
부피바카인을 사용한 내전근 차단 + IPACK 차단
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 C
내전근 차단 플러스 PAI
내전관 차단
내전관 차단 부피바카인
내전관 차단 + 부피바카인을 사용한 PAI 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS 점수
기간: 48 시간
NRS(Numerical Rating Scale) 점수(범위 0-10, 0=통증 없음, 10=최악의 통증)
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경차단술과 관련된 이상반응 발생률
기간: 수술 후 24~72시간
근육 약화, 전신 독성
수술 후 24~72시간
환자 만족도
기간: 48 시간
환자는 향후 수술에서 동일한 마취 관리를 선택할 것인지 질문했습니다: 예/아니오
48 시간
무릎 가동 범위
기간: 48 시간
굴곡 정도
48 시간
오피오이드 소비
기간: 4-6-8-12-24 및 48시간
4-6-8-12-24 및 48시간 진통제 소비
4-6-8-12-24 및 48시간
합병증
기간: 48 시간
합병증
48 시간
수술 후 메스꺼움 및 구토 비율
기간: 수술 후 24~48시간
메스꺼움, 구토
수술 후 24~48시간
환자 동원
기간: 2일
환자가 처음으로 침대 옆에 서 있는 시간과 일어나서 검사를 받는 시간 2일을 보고함
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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