Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение IPACK и периартикулярной блокады с блокадой аддуктора только после тотальной артропластики коленного сустава

17 августа 2021 г. обновлено: Karaman Training and Research Hospital

Сравнение IPACK и периартикулярной блокады с блокадой аддуктора после тотальной артропластики коленного сустава: проспективное рандомизированное исследование боли и функции коленного сустава после тотальной артропластики коленного сустава

105 пациентов ASA I-III, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией, будут случайным образом распределены в одну из трех групп, а именно группу А (n=35), где блокируется приводящий канал, группу В (N:35), где блокируется приводящий канал. блокирование канала с помощью IPCAK и группа C (n = 35), где блокирование приводящего канала с PAI будет выполнено до операции. Все пациенты получат стандартизированный мультимодальный подход. Оценки NRS будут оцениваться в статических и динамических условиях в течение первых 48 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЗК) принято считать одной из основных ортопедических операций, при которой большинство пациентов страдают от боли в послеоперационном периоде. Основной целью данного исследования является сравнение анальгетической эффективности инфильтрации между подколенной артерией и капсулой колена (IPACK) с периартикулярной блокадой при использовании дополнительной блокады приводящего канала. В литературе блокада приводящего канала (ACB) и блокада седалищного нерва используются как часть мультимодальной анальгезии для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших TKP. Тем не менее, АКБ менее эффективен при болях, возникающих в задней части колена. Блокада седалищного нерва и периартикулярная инъекция (PAI) обычно используются для улучшения обезболивающего эффекта ACB. Кроме того, АКБ эффективен при болях, возникающих в задней части колена. Блокада IPACK выполняется под ультразвуковым контролем и нацелена на суставные ветви большеберцового, общего малоберцового и запирательного нервов с сохранением двигательной функции нижних конечностей.

Пациенты, которым назначена операция на колене под спинальной анестезией, включены в его исследование. Всем группам будет применено 0,03 мг/кг мидазолама в/в, затем будет применена спинальная анестезия 15 мг 0,5% тяжелого бупивакаина. В исследование будут включены три группы по 105 пациентов.

Блокада аддукторного канала (ACB) (группа A) (n:35): после того, как пациенту придают положение на спине, под контролем линейного ультразвукового датчика, на 10-15 см проксимальнее коленного сустава, под портняжной мышцей, рядом с бедренная артерия. После осмотра подкожной вены вводят 0,25% 20 мл бупивакаина.

Adductor + İPACK Grup (группа B) (n: 35): Аддукторный канал 0,25% Будет введено 20 мл бупивакаина. После того, как колено согнуто, после того, как конвексный зонд будет помещен в подколенное пространство, в область между подколенной артерией и бедренной костью будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина, называемое IPACK.

Аддуктор + PAI (группа C) (n: 35): Аддукторный канал 0,25% Вводят 20 мл бупивакаина. Хирург вводит 60 мл коктейля местного анестетика во время операции. В конце операции в околосуставную область (задняя капсула, коллатеральная связка, четырехглавая мышца). Коктейль состоит из 40 мл 0,25% бупивакаина + 8 мл 8 мг морфина + 12 мл физиологического раствора.

Для послеоперационного обезболивания будет использоваться рутинная мультимодальная анальгезия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Karaman, Турция, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус по данным Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
  • Пациенты, которым назначено тотальное эндопротезирование коленного сустава

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на том же колене
  • Печеночная или почечная недостаточность
  • моложе 18 лет и старше 85 лет
  • Пациенты, подвергающиеся общей анестезии
  • Аллергия или непереносимость одного из исследуемых препаратов
  • ИМТ > 40
  • АСА IV
  • Хроническое использование габапентина/прегабалина (регулярное использование более 3 месяцев)
  • Хроническое употребление опиоидов (прием опиоидов более 3 месяцев или ежедневный пероральный эквивалент морфина > 5 мг/день в течение одного месяца)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А
Блокада аддукторного канала
Процедура: блокировать
Блокада аддукторного канала
Процедура: блокада аддукторного канала
блокада приводящего канала бупивакаином
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
Блокада аддукторного канала плюс IPACK
Процедура: блокировать
Блокада аддукторного канала
Процедура: блокада аддукторного канала
блокада приводящего канала бупивакаином
Процедура: Блокада аддукторного канала плюс блок IPACK
Блокада аддукторного канала плюс блокада IPACK с использованием бупивакаина
ACTIVE_COMPARATOR: Группа С
Блокада приводящего канала плюс PAI
Процедура: блокировать
Блокада аддукторного канала
Процедура: блокада аддукторного канала
блокада приводящего канала бупивакаином
Процедура: Блокада приводящего канала плюс блокада PAI
Блокада аддукторного канала плюс блок PAI с использованием бупивакаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки NRS
Временное ограничение: 48 часов
Количество баллов по шкале числовых оценок (NRS) (диапазон 0–10, 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль за всю историю)
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурами блокады нервов
Временное ограничение: Послеоперационный от 24 до 72 часов
мышечная слабость, системная токсичность
Послеоперационный от 24 до 72 часов
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 48 часов
Пациенты спрашивали, выберут ли они такое же анестезиологическое обеспечение при будущей операции: Да/Нет.
48 часов
Диапазон движения колена
Временное ограничение: 48 часов
Степени сгибания
48 часов
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 4-6-8-12-24 и 48 часов
Расход анальгетиков через 4-6-8-12-24 и 48 часов
4-6-8-12-24 и 48 часов
Осложнения
Временное ограничение: 48 часов
Осложнения
48 часов
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Послеоперационный от 24 до 48 часов
тошнота, рвота
Послеоперационный от 24 до 48 часов
Мобилизация пациента
Временное ограничение: 2 дня
Пациент сообщает о времени первого стояния на краю кровати и времени вставания и прохождения теста 2 дня
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karaman Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-202l/04:

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться