Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van IPACK en periarticulaire blokkade met adductorblok alleen na totale knieartroplastiek

17 augustus 2021 bijgewerkt door: Karaman Training and Research Hospital

Vergelijking van IPACK en periarticulaire blokkade met adductorblok alleen na totale knieartroplastiek: een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar pijn en kniefunctie na totale knieartroplastiek

105 patiënten ASA I-III, die een totale knieartroplastiek ondergaan onder spinale anesthesie, zullen willekeurig worden ingedeeld in een van de drie groepen, namelijk groep A (n=35), waar een adductorkanaalblokkade, groep B (N:35) waar een adductorkanaalblokkade is kanaalblokkade met IPCAK, en groep C (n=35) waar preoperatief een adductorkanaalblokkade met PAI zal worden uitgevoerd. Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerde multimodale aanpak. NRS-scores worden geëvalueerd in statische en dynamische omstandigheden gedurende de eerste 48 uur na de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale knievervanging (TKP) wordt geaccepteerd als een van de grote orthopedische operaties waarbij de meeste patiënten last hebben van pijn in de postoperatieve periode. Het primaire doel van dit onderzoek is om de analgetische werkzaamheid van infiltratie tussen de popliteale arterie en het kapsel van de knie (IPACK) te vergelijken met het periarticulaire blok wanneer een extra adductorkanaalblok wordt gebruikt. In de literatuur worden adductorkanaalblokkade (ACB) en heupzenuwblokkade gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie voor postoperatieve pijnbehandeling van patiënten die TKP ondergaan. Toch wordt ACB minder effectief gevonden bij pijn afkomstig van het achterste deel van de knie. Heupzenuwblokkade en periarticulaire injectie (PAI) zijn veelgebruikte blokkades om het analgetische effect van ACB te verbeteren. Daarnaast is ACB effectief bij pijn afkomstig van het achterste deel van de knie. IPACK-blok wordt uitgevoerd onder echogeleide en richt zich op de articulaire takken van de tibiale, peroneale en obturatorzenuwen met ontziende motorische functie van de onderste ledematen.

Patiënten die gepland staan ​​voor een knieoperatie onder spinale anesthesie worden opgenomen in zijn studie. Alle groepen zullen 0,03 mg/kg midazolam iv toegediend krijgen, daarna zal spinale anesthesie worden toegepast op 15 mg 0,5 % zwaar bupivacaïne. Drie groepen van 105 patiënten zullen in de studie worden opgenomen.

Adductorkanaalblokkade (ACB) (Groep A) (n:35): Nadat de patiënten de rugligging hebben gekregen, onder begeleiding van de ultrasone lineaire sonde, 10-15 cm proximaal van het kniegewricht, onder de sartorius-spier, naast de dijbeenslagader. Nadat de saphena is waargenomen, wordt 0,25% 20 ml bupivacaïne gegeven

Adductor + İPACK Grup (groep B) (n: 35): Adductorkanaal 0,25% Er wordt 20 ml bupivacaïne toegediend. Nadat de knie is gebogen, nadat de convexe sonde in de popliteale ruimte is geplaatst, wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in het gebied tussen de arteria poplitea en het dijbeen, genaamd IPACK

Adductor + PAI (groep C) (n: 35): Adductorkanaal 0,25% Er wordt 20 ml bupivacaïne toegediend. Patiënten krijgen tijdens de operatie 60 ml plaatselijke verdovingscocktail van de chirurg. Aan het einde van de operatie naar het peri-articulaire gebied (achterste kapsel, collaterale ligament, quadriceps-spier). Cocktail bestaat uit 40 ml 0,25% bupivacaïne + 8 ml 8 mg morfine + 12 ml zoutoplossing.

Routinematige multimodale analgesie zal worden gebruikt voor postoperatieve analgesie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Karaman, Kalkoen, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke status volgens American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Patiënten die zijn ingepland voor een totale knieartroplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan dezelfde knie
  • Lever- of nierinsufficiëntie
  • Jonger dan 18 jaar en ouder dan 85 jaar
  • Patiënten die algehele anesthesie ondergaan
  • Allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksmedicijnen
  • BMI > 40
  • ASA IV
  • Chronisch gebruik van gabapentine/pregabaline (regelmatig gebruik langer dan 3 maanden)
  • Chronisch gebruik van opioïden (langer dan 3 maanden opioïden gebruiken, of dagelijks oraal morfine-equivalent van >5 mg/dag gedurende één maand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
Adductorkanaalblokkade
Adductorkanaalblokkade
adductorkanaalblokkering bupivacaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
Adductorkanaalblok plus IPACK
Adductorkanaalblokkade
adductorkanaalblokkering bupivacaïne
Adductorkanaalblokkering plus IPACK-blokkering met bupivacaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Groep C
Adductorkanaalblok plus PAI
Adductorkanaalblokkade
adductorkanaalblokkering bupivacaïne
Adductorkanaalblok plus PAI-blok met bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS scoort
Tijdsspanne: 48 uur
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores (Bereik 0-10, 0=geen pijn, 10=de ergste pijn ooit)
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan zenuwblokkadeprocedures
Tijdsspanne: Postoperatief 24 tot 72 uur
spierzwakte, systemische toxiciteit
Postoperatief 24 tot 72 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur
Patiënten vroegen of ze dezelfde anesthesiebehandeling zouden kiezen bij een toekomstige operatie: ja/nee
48 uur
Bereik van kniebewegingen
Tijdsspanne: 48 uur
Graden van flexie
48 uur
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 4-6-8-12-24 en 48 uur
Pijnstillende consumptie op 4-6-8-12-24 en 48 uur
4-6-8-12-24 en 48 uur
Complicaties
Tijdsspanne: 48 uur
Complicaties
48 uur
Snelheid van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Postoperatief 24 tot 48 uur
misselijkheid, braken
Postoperatief 24 tot 48 uur
Mobilisatie van patiënten
Tijdsspanne: 2 dagen
Patiëntrapportage tijd van eerste opstaan ​​aan de zijkant van het bed en time up and go test 2 dagen
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 juni 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren