- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04931966
Vergelijking van IPACK en periarticulaire blokkade met adductorblok alleen na totale knieartroplastiek
Vergelijking van IPACK en periarticulaire blokkade met adductorblok alleen na totale knieartroplastiek: een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar pijn en kniefunctie na totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Totale knievervanging (TKP) wordt geaccepteerd als een van de grote orthopedische operaties waarbij de meeste patiënten last hebben van pijn in de postoperatieve periode. Het primaire doel van dit onderzoek is om de analgetische werkzaamheid van infiltratie tussen de popliteale arterie en het kapsel van de knie (IPACK) te vergelijken met het periarticulaire blok wanneer een extra adductorkanaalblok wordt gebruikt. In de literatuur worden adductorkanaalblokkade (ACB) en heupzenuwblokkade gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie voor postoperatieve pijnbehandeling van patiënten die TKP ondergaan. Toch wordt ACB minder effectief gevonden bij pijn afkomstig van het achterste deel van de knie. Heupzenuwblokkade en periarticulaire injectie (PAI) zijn veelgebruikte blokkades om het analgetische effect van ACB te verbeteren. Daarnaast is ACB effectief bij pijn afkomstig van het achterste deel van de knie. IPACK-blok wordt uitgevoerd onder echogeleide en richt zich op de articulaire takken van de tibiale, peroneale en obturatorzenuwen met ontziende motorische functie van de onderste ledematen.
Patiënten die gepland staan voor een knieoperatie onder spinale anesthesie worden opgenomen in zijn studie. Alle groepen zullen 0,03 mg/kg midazolam iv toegediend krijgen, daarna zal spinale anesthesie worden toegepast op 15 mg 0,5 % zwaar bupivacaïne. Drie groepen van 105 patiënten zullen in de studie worden opgenomen.
Adductorkanaalblokkade (ACB) (Groep A) (n:35): Nadat de patiënten de rugligging hebben gekregen, onder begeleiding van de ultrasone lineaire sonde, 10-15 cm proximaal van het kniegewricht, onder de sartorius-spier, naast de dijbeenslagader. Nadat de saphena is waargenomen, wordt 0,25% 20 ml bupivacaïne gegeven
Adductor + İPACK Grup (groep B) (n: 35): Adductorkanaal 0,25% Er wordt 20 ml bupivacaïne toegediend. Nadat de knie is gebogen, nadat de convexe sonde in de popliteale ruimte is geplaatst, wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in het gebied tussen de arteria poplitea en het dijbeen, genaamd IPACK
Adductor + PAI (groep C) (n: 35): Adductorkanaal 0,25% Er wordt 20 ml bupivacaïne toegediend. Patiënten krijgen tijdens de operatie 60 ml plaatselijke verdovingscocktail van de chirurg. Aan het einde van de operatie naar het peri-articulaire gebied (achterste kapsel, collaterale ligament, quadriceps-spier). Cocktail bestaat uit 40 ml 0,25% bupivacaïne + 8 ml 8 mg morfine + 12 ml zoutoplossing.
Routinematige multimodale analgesie zal worden gebruikt voor postoperatieve analgesie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karaman, Kalkoen, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysieke status volgens American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Patiënten die zijn ingepland voor een totale knieartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan dezelfde knie
- Lever- of nierinsufficiëntie
- Jonger dan 18 jaar en ouder dan 85 jaar
- Patiënten die algehele anesthesie ondergaan
- Allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksmedicijnen
- BMI > 40
- ASA IV
- Chronisch gebruik van gabapentine/pregabaline (regelmatig gebruik langer dan 3 maanden)
- Chronisch gebruik van opioïden (langer dan 3 maanden opioïden gebruiken, of dagelijks oraal morfine-equivalent van >5 mg/dag gedurende één maand)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
Adductorkanaalblokkade
|
Adductorkanaalblokkade
adductorkanaalblokkering bupivacaïne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
Adductorkanaalblok plus IPACK
|
Adductorkanaalblokkade
adductorkanaalblokkering bupivacaïne
Adductorkanaalblokkering plus IPACK-blokkering met bupivacaïne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep C
Adductorkanaalblok plus PAI
|
Adductorkanaalblokkade
adductorkanaalblokkering bupivacaïne
Adductorkanaalblok plus PAI-blok met bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS scoort
Tijdsspanne: 48 uur
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores (Bereik 0-10, 0=geen pijn, 10=de ergste pijn ooit)
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan zenuwblokkadeprocedures
Tijdsspanne: Postoperatief 24 tot 72 uur
|
spierzwakte, systemische toxiciteit
|
Postoperatief 24 tot 72 uur
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur
|
Patiënten vroegen of ze dezelfde anesthesiebehandeling zouden kiezen bij een toekomstige operatie: ja/nee
|
48 uur
|
|
Bereik van kniebewegingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Graden van flexie
|
48 uur
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 4-6-8-12-24 en 48 uur
|
Pijnstillende consumptie op 4-6-8-12-24 en 48 uur
|
4-6-8-12-24 en 48 uur
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 48 uur
|
Complicaties
|
48 uur
|
|
Snelheid van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Postoperatief 24 tot 48 uur
|
misselijkheid, braken
|
Postoperatief 24 tot 48 uur
|
|
Mobilisatie van patiënten
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Patiëntrapportage tijd van eerste opstaan aan de zijkant van het bed en time up and go test 2 dagen
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim DH, Beathe JC, Lin Y, YaDeau JT, Maalouf DB, Goytizolo E, Garnett C, Ranawat AS, Su EP, Mayman DJ, Memtsoudis SG. Addition of Infiltration Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee and Adductor Canal Block to Periarticular Injection Enhances Postoperative Pain Control in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):526-535. doi: 10.1213/ANE.0000000000003794.
- Kertkiatkachorn W, Kampitak W, Tanavalee A, Ngarmukos S. Adductor Canal Block Combined With iPACK (Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee) Block vs Periarticular Injection for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Noninferiority Trial. J Arthroplasty. 2021 Jan;36(1):122-129.e1. doi: 10.1016/j.arth.2020.06.086. Epub 2020 Jul 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-202l/04:
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .