- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04931966
Sammenligning af IPACK og periartikulær blok med adduktorblok alene efter total knæartroplastik
Sammenligning af IPACK og periartikulær blok med adduktorblok alene efter total knæartroplastik: et prospektivt randomiseret forsøg på smerter og knæfunktion efter total knæartroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Total knæudskiftning (TKP) er accepteret som en af de store ortopædiske operationer, som de fleste patienter lider af smerter i den postoperative periode. Det primære formål med denne forskning er at sammenligne den analgetiske virkning af infiltration mellem arteria popliteal og kapsel i knæet (IPACK) med den periartikulære blokering, når der anvendes en ekstra adduktorkanalblok. I litteraturen bruges adduktorkanalblok (ACB) og iskiasnerveblokering som en del af multimodal analgesi til postoperativ smertebehandling af patienter, der gennemgår TKP. Ikke desto mindre er ACB fundet mindre effektivt til smerter, der stammer fra den bageste del af knæet. Iskiasnerveblok og periartikulær injektion (PAI) er almindeligt anvendte blokke til at forbedre den smertestillende effekt af ACB. Derudover er ACB effektiv mod smerter, der stammer fra den bageste del af knæet. IPACK-blokering udføres under ultralydsvejledning og retter sig mod de artikulære grene af tibiale, almindelige peroneale og obturatoriske nerver med skånende motorfunktion i underekstremiteterne.
Patienter, der er planlagt til knæoperation under spinal anæstesi, er inkluderet i hans undersøgelse. Alle grupper vil blive påført 0,03 mg/kg midazolam iv, derefter vil spinal anæstesi blive påført 15 mg 0,5 % tung bupivacain. Tre grupper på 105 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Adductor Canal Block (ACB) (Gruppe A ) (n:35): Efter at patienterne har fået liggende stilling, under vejledning af den lineære ultralydssonde, 10-15 cm proksimalt i forhold til knæleddet, under sartoriusmusklen, ved siden af lårbenspulsåren. Efter at saphenous er observeret, vil der blive givet 0,25 % 20 ml bupivacain
Adductor + İPACK Grup (gruppe B) (n: 35): Adduktorkanal 0,25 % 20 ml bupivacain vil blive administreret. Efter at knæet er bøjet, efter at den konvekse sonde er anbragt i poplitealrummet, vil 20 ml 0,25 % bupivacain blive injiceret i området mellem poplitealarterien og lårbenet kaldet IPACK
Adduktor + PAI (gruppe C) (n: 35): Adduktorkanal 0,25 % 20 ml bupivacain vil blive administreret. Patienterne vil modtage 60 ml lokalbedøvelsescocktail intraoperativt af kirurgen. Ved slutningen af operationen til det peri-artikulære område (posterior kapsel, kollaterale ligament, quadriceps muskel). Cocktail består af 40 ml 0,25% bupivacain + 8 ml 8 mg morfin + 12 ml saltvand.
Rutinemæssig multimodal analgesi vil blive brugt til postoperativ analgesi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Kalkun, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Patienter planlagt til total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation på samme knæ
- Lever- eller nyreinsufficiens
- yngre end 18 år og ældre end 85
- Patienter i generel anæstesi
- Allergi eller intolerance over for en af undersøgelsens medicin
- BMI > 40
- ASA IV
- Kronisk brug af gabapentin/pregabalin (regelmæssig brug i mere end 3 måneder)
- Kronisk opioidbrug (indtagelse af opioider i mere end 3 måneder, eller daglig oral morfinækvivalent på >5 mg/dag i en måned)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Adduktor kanalblok
|
Adduktor kanalblok
adduktorkanalblok bupivacain
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Adductor kanalblok plus IPACK
|
Adduktor kanalblok
adduktorkanalblok bupivacain
Adductor Canal Block plus IPACK Block ved hjælp af bupivacain
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Adduktorkanalblok plus PAI
|
Adduktor kanalblok
adduktorkanalblok bupivacain
Adductor Canal Block plus PAI Block ved hjælp af bupivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS scorer
Tidsramme: 48 timer
|
Numerical Rating Scale (NRS)-score (interval 0-10, 0=ingen smerte, 10=den værste smerte nogensinde)
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser relateret til nerveblokeringsprocedurer
Tidsramme: Efter operation 24 til 72 timer
|
muskelsvaghed, systemisk toksicitet
|
Efter operation 24 til 72 timer
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer
|
Patienterne spurgte, om de ville vælge den samme anæstesibehandling i en fremtidig operation: Ja/Nej
|
48 timer
|
|
Omfang af knæbevægelser
Tidsramme: 48 timer
|
Grader af fleksion
|
48 timer
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 4-6-8-12-24 og 48 timer
|
Analgetisk forbrug ved 4-6-8-12-24 og 48 timer
|
4-6-8-12-24 og 48 timer
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 48 timer
|
Komplikationer
|
48 timer
|
|
Hyppighed af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Post-op 24 til 48 timer
|
kvalme, opkastning
|
Post-op 24 til 48 timer
|
|
Patientmobilisering
Tidsramme: 2 dage
|
Patientrapportering tidspunkt for første gang at stå ved siden af sengen og time up and go test 2 dage
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim DH, Beathe JC, Lin Y, YaDeau JT, Maalouf DB, Goytizolo E, Garnett C, Ranawat AS, Su EP, Mayman DJ, Memtsoudis SG. Addition of Infiltration Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee and Adductor Canal Block to Periarticular Injection Enhances Postoperative Pain Control in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):526-535. doi: 10.1213/ANE.0000000000003794.
- Kertkiatkachorn W, Kampitak W, Tanavalee A, Ngarmukos S. Adductor Canal Block Combined With iPACK (Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee) Block vs Periarticular Injection for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Noninferiority Trial. J Arthroplasty. 2021 Jan;36(1):122-129.e1. doi: 10.1016/j.arth.2020.06.086. Epub 2020 Jul 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-202l/04:
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .