- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04931966
Comparação de IPACK e bloqueio periarticular com bloqueio adutor sozinho após artroplastia total do joelho
Comparação de IPACK e bloqueio periarticular com bloqueio adutor sozinho após artroplastia total do joelho: um estudo randomizado prospectivo sobre dor e função do joelho após artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A substituição total do joelho (PTJ) é aceita como uma das principais cirurgias ortopédicas que mais pacientes sofrem com dor no período pós-operatório. O objetivo principal desta pesquisa é comparar a eficácia analgésica da infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho (IPACK) com o bloqueio periarticular quando um bloqueio adicional do canal adutor é usado. Na literatura, o bloqueio do canal adutor (BCA) e o bloqueio do nervo ciático são usados como parte da analgesia multimodal para o manejo da dor pós-operatória de pacientes submetidos a TKP. No entanto, o ACB é considerado menos eficaz para dor com origem na parte posterior do joelho. O bloqueio do nervo ciático e a injeção periarticular (PAI) são bloqueios comumente usados para melhorar o efeito analgésico do ACB. Além disso, o ACB é eficaz para dores originadas na parte posterior do joelho. O bloqueio IPACK é realizado sob orientação de ultrassom e tem como alvo os ramos articulares dos nervos tibial, fibular comum e obturador, preservando a função motora dos membros inferiores.
Pacientes agendados para cirurgia no joelho sob raquianestesia são incluídos em seu estudo. Todos os grupos serão aplicados 0,03 mg/kg de midazolam iv, em seguida, a raquianestesia será aplicada com 15 mg de bupivacaína pesada a 0,5%. Três grupos de 105 pacientes serão incluídos no estudo.
Bloqueio do Canal Adutor (ACB) (Grupo A) (n:35): Após os pacientes serem colocados em posição supina, sob a orientação da sonda linear de ultrassom, 10-15cm proximal à articulação do joelho, sob o músculo sartório, próximo a a artéria femoral. Após a observação da veia safena, serão administrados 20 mL de bupivacaína a 0,25%
Grupo Adutor + İPACK (grupo B) (n: 35): Canal adutor 0,25% Será administrado 20 mL de bupivacaína. Após a flexão do joelho, após a colocação da sonda convexa no espaço poplíteo, serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25% na área entre a artéria poplítea e o fêmur denominada IPACK
Adutor + PAI (grupo C) (n: 35): Canal adutor 0,25% 20 mL de bupivacaína serão administrados. Os pacientes receberão 60 ml de coquetel anestésico local no intraoperatório pelo cirurgião. No final da operação para a área periarticular (cápsula posterior, ligamento colateral, músculo quadríceps). O coquetel consiste em 40 ml de bupivacaína a 0,25% + 8 ml de morfina 8 mg + 12 ml de solução salina.
A analgesia multimodal de rotina será usada para analgesia pós-operatória
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Karaman, Peru, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Pacientes agendados para artroplastia total do joelho
Critério de exclusão:
- Operação anterior no mesmo joelho
- Insuficiência hepática ou renal
- Menores de 18 anos e maiores de 85 anos
- Pacientes sob anestesia geral
- Alergia ou intolerância a um dos medicamentos do estudo
- IMC > 40
- ASA IV
- Uso crônico de gabapentina/pregabalina (uso regular por mais de 3 meses)
- Uso crônico de opioides (tomando opioides por mais de 3 meses, ou morfina oral diária equivalente >5mg/dia por um mês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
Bloqueio do canal adutor
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Bloqueio do canal adutor
bloqueio do canal adutor bupivacaína
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
Bloqueio do canal adutor mais IPACK
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Bloqueio do canal adutor
bloqueio do canal adutor bupivacaína
Bloqueio do canal adutor mais bloqueio IPACK usando bupivacaína
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C
Bloqueio do canal adutor mais PAI
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Bloqueio do canal adutor
bloqueio do canal adutor bupivacaína
Bloqueio do canal adutor mais bloqueio PAI usando bupivacaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações NRS
Prazo: 48 horas
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Pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) (Intervalo 0-10, 0=sem dor, 10=a pior dor de sempre)
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados a procedimentos de bloqueio nervoso
Prazo: Pós-operatório 24 a 72 horas
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fraqueza muscular, toxicidade sistémica
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Pós-operatório 24 a 72 horas
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Satisfação do paciente
Prazo: 48 horas
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Os pacientes perguntaram se escolheriam o mesmo manejo anestésico em uma operação futura: Sim/Não
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48 horas
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: 48 horas
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Graus de flexão
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48 horas
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Consumo de opioides
Prazo: 4-6-8-12-24 e 48 horas
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Consumo de analgésicos em 4-6-8-12-24 e 48 horas
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4-6-8-12-24 e 48 horas
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Complicações
Prazo: 48 horas
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Complicações
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48 horas
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Taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Pós-operatório 24 a 48 horas
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náusea, vômito
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Pós-operatório 24 a 48 horas
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Mobilização do paciente
Prazo: 2 dias
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Paciente relatando o tempo em que ficou de pé pela primeira vez ao lado da cama e o teste de levantar e ir 2 dias
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim DH, Beathe JC, Lin Y, YaDeau JT, Maalouf DB, Goytizolo E, Garnett C, Ranawat AS, Su EP, Mayman DJ, Memtsoudis SG. Addition of Infiltration Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee and Adductor Canal Block to Periarticular Injection Enhances Postoperative Pain Control in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):526-535. doi: 10.1213/ANE.0000000000003794.
- Kertkiatkachorn W, Kampitak W, Tanavalee A, Ngarmukos S. Adductor Canal Block Combined With iPACK (Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee) Block vs Periarticular Injection for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Noninferiority Trial. J Arthroplasty. 2021 Jan;36(1):122-129.e1. doi: 10.1016/j.arth.2020.06.086. Epub 2020 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-202l/04:
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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