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Comparação de IPACK e bloqueio periarticular com bloqueio adutor sozinho após artroplastia total do joelho

17 de agosto de 2021 atualizado por: Karaman Training and Research Hospital

Comparação de IPACK e bloqueio periarticular com bloqueio adutor sozinho após artroplastia total do joelho: um estudo randomizado prospectivo sobre dor e função do joelho após artroplastia total do joelho

105 pacientes ASA I-III, submetidos a artroplastia total do joelho sob raquianestesia, serão divididos aleatoriamente em um dos três grupos, ou seja, grupo A (n = 35), onde um bloqueio do canal adutor, grupo B (N:35) onde um adutor bloqueio de canal com IPCAK, e grupo C (n=35) onde será realizado bloqueio de canal adutor com PAI no pré-operatório. Todos os pacientes receberão uma abordagem multimodal padronizada. Os escores NRS serão avaliados em condições estáticas e dinâmicas durante as primeiras 48 horas de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A substituição total do joelho (PTJ) é aceita como uma das principais cirurgias ortopédicas que mais pacientes sofrem com dor no período pós-operatório. O objetivo principal desta pesquisa é comparar a eficácia analgésica da infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho (IPACK) com o bloqueio periarticular quando um bloqueio adicional do canal adutor é usado. Na literatura, o bloqueio do canal adutor (BCA) e o bloqueio do nervo ciático são usados ​​como parte da analgesia multimodal para o manejo da dor pós-operatória de pacientes submetidos a TKP. No entanto, o ACB é considerado menos eficaz para dor com origem na parte posterior do joelho. O bloqueio do nervo ciático e a injeção periarticular (PAI) são bloqueios comumente usados ​​para melhorar o efeito analgésico do ACB. Além disso, o ACB é eficaz para dores originadas na parte posterior do joelho. O bloqueio IPACK é realizado sob orientação de ultrassom e tem como alvo os ramos articulares dos nervos tibial, fibular comum e obturador, preservando a função motora dos membros inferiores.

Pacientes agendados para cirurgia no joelho sob raquianestesia são incluídos em seu estudo. Todos os grupos serão aplicados 0,03 mg/kg de midazolam iv, em seguida, a raquianestesia será aplicada com 15 mg de bupivacaína pesada a 0,5%. Três grupos de 105 pacientes serão incluídos no estudo.

Bloqueio do Canal Adutor (ACB) (Grupo A) (n:35): Após os pacientes serem colocados em posição supina, sob a orientação da sonda linear de ultrassom, 10-15cm proximal à articulação do joelho, sob o músculo sartório, próximo a a artéria femoral. Após a observação da veia safena, serão administrados 20 mL de bupivacaína a 0,25%

Grupo Adutor + İPACK (grupo B) (n: 35): Canal adutor 0,25% Será administrado 20 mL de bupivacaína. Após a flexão do joelho, após a colocação da sonda convexa no espaço poplíteo, serão injetados 20 ml de bupivacaína a 0,25% na área entre a artéria poplítea e o fêmur denominada IPACK

Adutor + PAI (grupo C) (n: 35): Canal adutor 0,25% 20 mL de bupivacaína serão administrados. Os pacientes receberão 60 ml de coquetel anestésico local no intraoperatório pelo cirurgião. No final da operação para a área periarticular (cápsula posterior, ligamento colateral, músculo quadríceps). O coquetel consiste em 40 ml de bupivacaína a 0,25% + 8 ml de morfina 8 mg + 12 ml de solução salina.

A analgesia multimodal de rotina será usada para analgesia pós-operatória

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Karaman, Peru, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Pacientes agendados para artroplastia total do joelho

Critério de exclusão:

  • Operação anterior no mesmo joelho
  • Insuficiência hepática ou renal
  • Menores de 18 anos e maiores de 85 anos
  • Pacientes sob anestesia geral
  • Alergia ou intolerância a um dos medicamentos do estudo
  • IMC > 40
  • ASA IV
  • Uso crônico de gabapentina/pregabalina (uso regular por mais de 3 meses)
  • Uso crônico de opioides (tomando opioides por mais de 3 meses, ou morfina oral diária equivalente >5mg/dia por um mês)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
Bloqueio do canal adutor
Bloqueio do canal adutor
bloqueio do canal adutor bupivacaína
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
Bloqueio do canal adutor mais IPACK
Bloqueio do canal adutor
bloqueio do canal adutor bupivacaína
Bloqueio do canal adutor mais bloqueio IPACK usando bupivacaína
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C
Bloqueio do canal adutor mais PAI
Bloqueio do canal adutor
bloqueio do canal adutor bupivacaína
Bloqueio do canal adutor mais bloqueio PAI usando bupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações NRS
Prazo: 48 horas
Pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) (Intervalo 0-10, 0=sem dor, 10=a pior dor de sempre)
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados a procedimentos de bloqueio nervoso
Prazo: Pós-operatório 24 a 72 horas
fraqueza muscular, toxicidade sistémica
Pós-operatório 24 a 72 horas
Satisfação do paciente
Prazo: 48 horas
Os pacientes perguntaram se escolheriam o mesmo manejo anestésico em uma operação futura: Sim/Não
48 horas
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: 48 horas
Graus de flexão
48 horas
Consumo de opioides
Prazo: 4-6-8-12-24 e 48 horas
Consumo de analgésicos em 4-6-8-12-24 e 48 horas
4-6-8-12-24 e 48 horas
Complicações
Prazo: 48 horas
Complicações
48 horas
Taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Pós-operatório 24 a 48 horas
náusea, vômito
Pós-operatório 24 a 48 horas
Mobilização do paciente
Prazo: 2 dias
Paciente relatando o tempo em que ficou de pé pela primeira vez ao lado da cama e o teste de levantar e ir 2 dias
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de junho de 2021

Conclusão Primária (REAL)

8 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

17 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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