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人工膝関節全置換術後の IPACK と内転筋ブロックのみの関節周囲ブロックの比較

2021年8月17日 更新者:Karaman Training and Research Hospital

人工膝関節全置換術後の IPACK と内転筋ブロック単独による関節周囲ブロックの比較:人工膝関節全置換術後の痛みと膝機能に関する前向きランダム化試験

脊椎麻酔下で人工膝関節全置換術を受ける 105 人の患者 ASA I-III は、内転筋管がブロックされるグループ A (n=35)、内転筋がブロックされるグループ B (N:35) の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられますIPCAKによる運河ブロック、およびPAIによる内転筋管ブロックが術前に行われるグループC(n = 35)。 すべての患者は、標準化されたマルチモーダルアプローチを受けます。 NRS スコアは、術後 48 時間の静的および動的条件で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

膝関節全置換術 (TKP) は、ほとんどの患者が術後の痛みに苦しむ主要な整形外科手術の 1 つとして受け入れられています。 この研究の主な目的は、追加の内転筋管ブロックが使用された場合の膝窩動脈と膝関節包の間の浸潤 (IPACK) の鎮痛効果を関節周囲ブロックと比較することです。 文献では、内転筋管ブロック (ACB) と坐骨神経ブロックは、TKP を受けている患者の術後疼痛管理のためのマルチモーダル鎮痛の一部として使用されています。 それにもかかわらず、ACB は膝の後部に由来する痛みにはあまり効果的ではないことがわかっています。 坐骨神経ブロックと関節周囲注射(PAI)は、ACBの鎮痛効果を改善するために一般的に使用されるブロックです。 このほか、膝裏からの痛みにもACBは効果的です。 IPACK ブロックは超音波ガイド下で実施され、脛骨、総腓骨神経、および閉鎖神経の関節枝を対象とし、下肢の運動機能を温存します。

脊椎麻酔下での膝手術が予定されている患者は、彼の研究のために含まれています。 すべてのグループに 0.03 mg/kg ミダゾラム iv を適用し、その後、脊椎麻酔を 15 mg 0.5 % 重質ブピバカインに適用します。 105人の患者の3つのグループが研究に含まれます。

内転筋管ブロック (ACB) (グループ A ) (n:35): 患者が仰臥位になった後、超音波線形プローブの誘導の下、膝関節の近位 10 ~ 15 cm、縫工筋の下、隣の大腿動脈。 伏在が観察された後、ブピバカインの 0.25% 20 mL が与えられます。

内転筋 + İPACK グループ (グループ B) (n: 35): 内転筋管 0.25% ブピバカイン 20 mL を投与します。 膝を曲げた後、コンベックス プローブを膝窩腔に配置した後、膝窩動脈と IPACK と呼ばれる大腿骨の間の領域に 0.25% ブピバカイン 20 ml を注入します。

内転筋 + PAI (C群) (n: 35): 内転筋管 0.25% ブピバカイン 20 mL を投与します。 患者は、外科医によって術中に60mlの局所麻酔薬カクテルを受け取ります。 関節周囲領域(後嚢、側副靭帯、大腿四頭筋)への手術の終わりに。 カクテルは、0.25% ブピバカイン 40 ml + 8 mg モルヒネ 8 ml + 生理食塩水 12 ml で構成されます。

ルーチンのマルチモーダル鎮痛は、術後の鎮痛に使用されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Karaman、七面鳥、70200
        • Karaman Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) I-III による身体状態
  • 人工膝関節全置換術を予定している患者

除外基準:

  • 同じ膝の前の手術
  • 肝臓または腎臓の機能不全
  • 18歳未満85歳以上
  • 全身麻酔を受けている患者
  • -治験薬の1つに対するアレルギーまたは不耐性
  • BMI > 40
  • アサⅣ
  • 慢性的なガバペンチン/プレガバリンの使用 (3 か月以上の定期的な使用)
  • 慢性的なオピオイド使用(オピオイドを 3 か月以上服用している、または毎日経口モルヒネ相当量を 1 か月間 5mg/日以上服用している)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループA
内転筋管ブロック
内転筋管ブロック
内転管ブロック ブピバカイン
ACTIVE_COMPARATOR:グループB
内転筋管ブロック + IPACK
内転筋管ブロック
内転管ブロック ブピバカイン
ブピバカインを使用した内転筋管ブロックと IPACK ブロック
ACTIVE_COMPARATOR:グループC
内転筋管ブロック + PAI
内転筋管ブロック
内転管ブロック ブピバカイン
内転筋管ブロック + ブピバカインを使用した PAI ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS スコア
時間枠:48時間
数値評価尺度 (NRS) スコア (0 ~ 10 の範囲、0 = 痛みなし、10 = 今までにないほどひどい痛み)
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経ブロック処置に関連する有害事象の発生率
時間枠:術後24~72時間
筋力低下、全身毒性
術後24~72時間
患者満足度
時間枠:48時間
患者は、将来の手術で同じ麻酔管理を選択するかどうかを尋ねました: はい/いいえ
48時間
膝可動範囲
時間枠:48時間
屈曲度
48時間
オピオイドの消費
時間枠:4-6-8-12-24 および 48 時間
4-6-8-12-24 および 48 時間での鎮痛薬の消費
4-6-8-12-24 および 48 時間
合併症
時間枠:48時間
合併症
48時間
術後の吐き気と嘔吐の割合
時間枠:術後24~48時間
吐き気、嘔吐
術後24~48時間
患者動員
時間枠:2日
患者がベッドの横に最初に立っている時間を報告し、タイムアップしてテストを開始する 2 日間
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月22日

一次修了 (実際)

2021年8月8日

研究の完了 (実際)

2021年8月17日

試験登録日

最初に提出

2021年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月14日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月17日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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