- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04931966
Vergleich von IPACK und periartikulärer Blockade mit Adduktorenblock allein nach totaler Knieendoprothetik
Vergleich von IPACK und periartikulärer Blockade mit Adduktorenblock allein nach totaler Knieendoprothetik: eine prospektive randomisierte Studie zu Schmerzen und Kniefunktion nach totaler Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der totale Kniegelenkersatz (TKP) gilt als einer der wichtigsten orthopädischen Eingriffe, bei dem die meisten Patienten in der postoperativen Phase unter Schmerzen leiden. Das primäre Ziel dieser Forschung ist es, die analgetische Wirksamkeit der Infiltration zwischen der Kniekehlenarterie und der Kniekapsel (IPACK) mit der periartikulären Blockade zu vergleichen, wenn ein zusätzlicher Adduktorenkanalblock verwendet wird. In der Literatur werden die Adduktorenkanalblockade (ACB) und die Ischiasnervblockade als Teil der multimodalen Analgesie zur postoperativen Schmerzbehandlung von Patienten, die sich einer TKP unterziehen, verwendet. Dennoch erweist sich ACB als weniger wirksam bei Schmerzen, die vom hinteren Teil des Knies ausgehen. Ischiasnervblockade und periartikuläre Injektion (PAI) sind häufig verwendete Blockaden, um die analgetische Wirkung von ACB zu verbessern. Außerdem ist ACB wirksam bei Schmerzen, die vom hinteren Teil des Knies ausgehen. Die IPACK-Blockade wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt und zielt auf die artikulären Äste der Schienbein-, N. peroneus- und Obturator-Nerven ab, wobei die motorische Funktion der unteren Extremitäten geschont wird.
Patienten, die für eine Knieoperation unter Spinalanästhesie vorgesehen sind, werden in seine Studie eingeschlossen. Allen Gruppen werden 0,03 mg/kg Midazolam iv verabreicht, dann wird eine Spinalanästhesie mit 15 mg 0,5 % schwerem Bupivacain verabreicht. Drei Gruppen von 105 Patienten werden in die Studie aufgenommen.
Adduktorenkanalblock (ACB) (Gruppe A) (n:35): Nachdem die Patienten in Rückenlage gebracht wurden, unter Führung der linearen Ultraschallsonde, 10-15 cm proximal zum Kniegelenk, unter dem Sartorius-Muskel, daneben die Oberschenkelarterie. Nachdem die Saphena beobachtet wurde, werden 0,25 % 20 ml Bupivacain verabreicht
Adduktoren + İPACK Grup (Gruppe B) (n: 35): Adduktorenkanal 0,25 % 20 ml Bupivacain werden verabreicht. Nachdem das Knie gebeugt ist, nachdem die konvexe Sonde in den Kniekehlenraum platziert wurde, werden 20 ml 0,25% Bupivacain in den Bereich zwischen der Kniekehlenarterie und dem Femur namens IPACK injiziert
Adduktoren + PAI (Gruppe C) (n: 35): Adduktorenkanal 0,25 % 20 ml Bupivacain werden verabreicht. Die Patienten erhalten vom Chirurgen intraoperativ 60 ml Lokalanästhetikum-Cocktail. Am Ende der Operation zum periartikulären Bereich (hintere Kapsel, Seitenband, Quadrizeps-Muskel). Cocktail besteht aus 40 ml 0,25 % Bupivacain + 8 ml 8 mg Morphin + 12 ml Kochsalzlösung.
Zur postoperativen Analgesie wird routinemäßig eine multimodale Analgesie eingesetzt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Karaman, Truthahn, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand nach American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Patienten, für die eine totale Knieendoprothetik geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation am selben Knie
- Leber- oder Niereninsuffizienz
- Jünger als 18 Jahre und älter als 85
- Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
- BMI > 40
- AS IV
- Chronische Anwendung von Gabapentin/Pregabalin (regelmäßige Anwendung länger als 3 Monate)
- Chronischer Opioidkonsum (Einnahme von Opioiden länger als 3 Monate oder tägliches orales Morphinäquivalent von > 5 mg/Tag für einen Monat)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Blockade des Adduktorenkanals
|
Blockade des Adduktorenkanals
Adduktorenkanalblock Bupivacain
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Adduktorenkanalblock plus IPACK
|
Blockade des Adduktorenkanals
Adduktorenkanalblock Bupivacain
Adduktorenkanalblock plus IPACK-Block mit Bupivacain
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Adduktorenkanalblock plus PAI
|
Blockade des Adduktorenkanals
Adduktorenkanalblock Bupivacain
Adduktorenkanalblock plus PAI-Block mit Bupivacain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NRS-Ergebnisse
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Numerical Rating Scale (NRS)-Werte (Bereich 0–10, 0 = keine Schmerzen, 10 = die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten)
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Nervenblockadeverfahren
Zeitfenster: Postoperativ 24 bis 72 Stunden
|
Muskelschwäche, systemische Toxizität
|
Postoperativ 24 bis 72 Stunden
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die Patienten fragten, ob sie bei einer zukünftigen Operation dasselbe Anästhesiemanagement wählen würden: Ja/Nein
|
48 Stunden
|
Umfang der Kniebewegung
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Flexionsgrade
|
48 Stunden
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 4-6-8-12-24 und 48 Stunden
|
Analgetikaverbrauch bei 4-6-8-12-24 und 48 Stunden
|
4-6-8-12-24 und 48 Stunden
|
Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Komplikationen
|
48 Stunden
|
Rate von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 24 bis 48 Stunden
|
Übelkeit, Erbrechen
|
Postoperativ 24 bis 48 Stunden
|
Patientenmobilisierung
Zeitfenster: 2 Tage
|
Der Patient gibt an, wann er zum ersten Mal neben dem Bett stand und wann er aufstand und zum Test 2 Tage ging
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim DH, Beathe JC, Lin Y, YaDeau JT, Maalouf DB, Goytizolo E, Garnett C, Ranawat AS, Su EP, Mayman DJ, Memtsoudis SG. Addition of Infiltration Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee and Adductor Canal Block to Periarticular Injection Enhances Postoperative Pain Control in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):526-535. doi: 10.1213/ANE.0000000000003794.
- Kertkiatkachorn W, Kampitak W, Tanavalee A, Ngarmukos S. Adductor Canal Block Combined With iPACK (Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee) Block vs Periarticular Injection for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Noninferiority Trial. J Arthroplasty. 2021 Jan;36(1):122-129.e1. doi: 10.1016/j.arth.2020.06.086. Epub 2020 Jul 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-202l/04:
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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