- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04931966
Sammenligning av IPACK og periartikulær blokk med adduktorblokk alene etter total kneartroplastikk
Sammenligning av IPACK og periartikulær blokk med adduktorblokk alene etter total kneartroplastikk: en prospektiv randomisert prøve på smerte og knefunksjon etter total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Total kneprotese (TKP) er akseptert som en av de store ortopediske operasjonene som de fleste pasienter lider av smerter i den postoperative perioden. Hovedmålet med denne forskningen er å sammenligne den analgetiske effekten av infiltrasjon mellom popliteal arterien og kapselen i kneet (IPACK) med den periartikulære blokken når en ekstra adduktorkanalblokk brukes. I litteraturen brukes adduktorkanalblokk (ACB) og isjiasnerveblokkering som en del av multimodal analgesi for postoperativ smertebehandling av pasienter som gjennomgår TKP. Likevel er ACB funnet mindre effektivt for smerter som stammer fra den bakre delen av kneet. Isjiasnerveblokk og periartikulær injeksjon (PAI) er ofte brukte blokker for å forbedre den smertestillende effekten av ACB. I tillegg er ACB effektiv for smerter som stammer fra den bakre delen av kneet. IPACK-blokkering utføres under ultralydveiledning og retter seg mot artikulære grener av tibiale, vanlige peroneale og obturatoriske nerver med sparsom motorisk funksjon i nedre ekstremiteter.
Pasienter som er planlagt for kneoperasjon under spinalbedøvelse er inkludert i studien hans. Alle grupper vil bli påført 0,03 mg/kg midazolam iv, deretter vil spinalbedøvelse påføres 15 mg 0,5 % tung bupivakain. Tre grupper på 105 pasienter vil bli inkludert i studien.
Adductor Canal Block (ACB) (Gruppe A ) (n:35): Etter at pasientene er gitt ryggleie, under veiledning av den lineære ultralydsonden, 10-15cm proksimalt til kneleddet, under sartoriusmuskelen, ved siden av lårbenspulsåren. Etter at saphenous er observert, vil 0,25 % 20 ml bupivakain bli gitt
Adduktor + İPACK Gruppe (gruppe B) (n: 35): Adduktorkanal 0,25 % 20 mL bupivakain vil bli administrert. Etter at kneet er bøyd, etter at den konvekse sonden er plassert i poplitealrommet, vil 20 ml 0,25 % bupivakain injiseres i området mellom poplitealarterien og femur kalt IPACK
Adduktor + PAI (gruppe C) (n: 35): Adduktorkanal 0,25 % 20 mL bupivakain vil bli administrert. Pasientene vil få 60 ml lokalbedøvelsescocktail intraoperativt av kirurgen. Ved slutten av operasjonen til det periartikulære området (posterior kapsel, kollateral ligament, quadriceps muskel). Cocktail består av 40 ml 0,25 % bupivakain + 8 ml 8 mg morfin + 12 ml saltvann.
Rutinemessig multimodal analgesi vil bli brukt for postoperativ analgesi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Tyrkia, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Pasienter som er planlagt for total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon på samme kne
- Lever- eller nyresvikt
- Yngre enn 18 år og eldre enn 85
- Pasienter som gjennomgår generell anestesi
- Allergi eller intoleranse mot en av studiemedisinene
- BMI > 40
- ASA IV
- Kronisk bruk av gabapentin/pregabalin (regelmessig bruk i mer enn 3 måneder)
- Kronisk opioidbruk (bruker opioider i mer enn 3 måneder, eller daglig oral morfinekvivalent på >5mg/dag i en måned)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Adduktor kanalblokk
|
Adduktor kanalblokk
adduktorkanalblokk bupivacain
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Adductor kanalblokk pluss IPACK
|
Adduktor kanalblokk
adduktorkanalblokk bupivacain
Adductor Canal Block pluss IPACK Block ved hjelp av bupivakain
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Adduktorkanalblokk pluss PAI
|
Adduktor kanalblokk
adduktorkanalblokk bupivacain
Adductor Canal Block pluss PAI Block ved bruk av bupivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS scorer
Tidsramme: 48 timer
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)-score (område 0-10, 0=ingen smerte, 10=den verste smerten noensinne)
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til nerveblokkprosedyrer
Tidsramme: Etter operasjon 24 til 72 timer
|
muskelsvakhet, systemisk toksisitet
|
Etter operasjon 24 til 72 timer
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer
|
Pasientene spurte om de ville velge samme anestesibehandling i en fremtidig operasjon: Ja/Nei
|
48 timer
|
|
Omfang av knebevegelser
Tidsramme: 48 timer
|
Grader av fleksjon
|
48 timer
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 4-6-8-12-24 og 48 timer
|
Analgetikaforbruk ved 4-6-8-12-24 og 48 timer
|
4-6-8-12-24 og 48 timer
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer
|
Komplikasjoner
|
48 timer
|
|
Hyppighet av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Etter operasjon 24 til 48 timer
|
kvalme oppkast
|
Etter operasjon 24 til 48 timer
|
|
Pasientmobilisering
Tidsramme: 2 dager
|
Pasienten rapporterer tidspunktet for første gang han sto ved siden av sengen og time up and go test 2 dager
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim DH, Beathe JC, Lin Y, YaDeau JT, Maalouf DB, Goytizolo E, Garnett C, Ranawat AS, Su EP, Mayman DJ, Memtsoudis SG. Addition of Infiltration Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee and Adductor Canal Block to Periarticular Injection Enhances Postoperative Pain Control in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):526-535. doi: 10.1213/ANE.0000000000003794.
- Kertkiatkachorn W, Kampitak W, Tanavalee A, Ngarmukos S. Adductor Canal Block Combined With iPACK (Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee) Block vs Periarticular Injection for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Noninferiority Trial. J Arthroplasty. 2021 Jan;36(1):122-129.e1. doi: 10.1016/j.arth.2020.06.086. Epub 2020 Jul 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-202l/04:
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .