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Confronto tra IPACK e blocco periarticolare con solo blocco degli adduttori dopo artroplastica totale del ginocchio

17 agosto 2021 aggiornato da: Karaman Training and Research Hospital

Confronto tra IPACK e blocco periarticolare con solo blocco degli adduttori dopo artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato sul dolore e sulla funzione del ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio

105 pazienti ASA I-III, sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale, saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi, vale a dire il gruppo A (n = 35), dove un blocco del canale adduttore, gruppo B (N: 35) dove un adduttore blocco del canale con IPCAK e gruppo C (n=35) in cui verrà eseguito preoperatoriamente un blocco del canale adduttore con PAI. Tutti i pazienti riceveranno un approccio multimodale standardizzato. I punteggi NRS saranno valutati in condizioni statiche e dinamiche durante le prime 48 ore postoperatorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sostituzione totale del ginocchio (TKP) è accettata come uno dei principali interventi chirurgici ortopedici che la maggior parte dei pazienti soffre di dolore nel periodo postoperatorio. Lo scopo primario di questa ricerca è quello di confrontare l'efficacia analgesica dell'infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (IPACK) con il blocco periarticolare quando viene utilizzato un ulteriore blocco del canale adduttore. In letteratura, il blocco del canale adduttore (ACB) e il blocco del nervo sciatico sono utilizzati come parte dell'analgesia multimodale per la gestione del dolore postoperatorio dei pazienti sottoposti a TKP. Tuttavia, l'ACB risulta meno efficace per il dolore originato dalla parte posteriore del ginocchio. Il blocco del nervo sciatico e l'iniezione periarticolare (PAI) sono blocchi comunemente usati per migliorare l'effetto analgesico dell'ACB. Oltre a questo, l'ACB è efficace per il dolore originato dalla parte posteriore del ginocchio. Il blocco IPACK viene eseguito sotto guida ecografica e prende di mira i rami articolari dei nervi tibiale, peroneo comune e otturatore con risparmio della funzione motoria degli arti inferiori.

I pazienti programmati per un intervento chirurgico al ginocchio in anestesia spinale sono inclusi nel suo studio. A tutti i gruppi verranno applicati 0,03 mg/kg di midazolam iv, quindi verrà applicata l'anestesia spinale a 15 mg di bupivacaina pesante allo 0,5%. Tre gruppi di 105 pazienti saranno inclusi nello studio.

Blocco del canale adduttore (ACB) (Gruppo A) (n:35): dopo che ai pazienti è stata assegnata la posizione supina, sotto la guida della sonda lineare ecografica, 10-15 cm prossimalmente all'articolazione del ginocchio, sotto il muscolo sartorio, accanto al l'arteria femorale. Dopo l'osservazione della safena, verrà somministrato lo 0,25% di 20 ml di bupivacaina

Adduttore + İPACK Grup (gruppo B) (n: 35): Verranno somministrati al canale adduttore 0,25% 20 ml di bupivacaina. Dopo la flessione del ginocchio, dopo aver posizionato la sonda convessa nello spazio popliteo, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'area tra l'arteria poplitea e il femore denominata IPACK

Adduttore + PAI (gruppo C) (n: 35): Verranno somministrati al canale adduttore 0,25% 20 mL di bupivacaina. I pazienti riceveranno 60 ml di cocktail anestetico locale intraoperatorio dal chirurgo. Al termine dell'operazione alla zona periarticolare (capsula posteriore, legamento collaterale, muscolo quadricipite). Il cocktail è composto da 40 ml di bupivacaina allo 0,25% + 8 ml di 8 mg di morfina + 12 ml di soluzione salina.

L'analgesia multimodale di routine verrà utilizzata per l'analgesia postoperatoria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Karaman, Tacchino, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Pazienti in attesa di artroplastica totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Operazione precedente sullo stesso ginocchio
  • Insufficienza epatica o renale
  • Minori di 18 anni e maggiori di 85
  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale
  • Allergia o intolleranza a uno dei farmaci in studio
  • IMC > 40
  • ASA IV
  • Uso cronico di gabapentin/pregabalin (uso regolare per più di 3 mesi)
  • Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi o equivalente giornaliero di morfina orale > 5 mg/giorno per un mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
Blocco del canale adduttore
Blocco del canale adduttore
blocco del canale adduttore bupivacaina
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
Blocco del canale adduttore più IPACK
Blocco del canale adduttore
blocco del canale adduttore bupivacaina
Blocco del canale adduttore più blocco IPACK con bupivacaina
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C
Blocco del canale adduttore più PAI
Blocco del canale adduttore
blocco del canale adduttore bupivacaina
Blocco del canale adduttore più blocco PAI con bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi NRS
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) (intervallo 0-10, 0=nessun dolore, 10=il peggior dolore di sempre)
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati alle procedure di blocco nervoso
Lasso di tempo: Post-operatorio da 24 a 72 ore
debolezza muscolare, tossicità sistemica
Post-operatorio da 24 a 72 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore
I pazienti hanno chiesto se avrebbero scelto la stessa gestione anestetica in una futura operazione: Sì/No
48 ore
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 48 ore
Gradi di flessione
48 ore
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 4-6-8-12-24 e 48 ore
Consumo di analgesici a 4-6-8-12-24 e 48 ore
4-6-8-12-24 e 48 ore
Complicazioni
Lasso di tempo: 48 ore
Complicazioni
48 ore
Tasso di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Post-operatorio da 24 a 48 ore
nausea
Post-operatorio da 24 a 48 ore
Mobilizzazione del paziente
Lasso di tempo: 2 giorni
Il paziente riporta il tempo in cui si è alzato per la prima volta sul lato del letto e il tempo fino e va al test 2 giorni
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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