- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04931966
Confronto tra IPACK e blocco periarticolare con solo blocco degli adduttori dopo artroplastica totale del ginocchio
Confronto tra IPACK e blocco periarticolare con solo blocco degli adduttori dopo artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato sul dolore e sulla funzione del ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sostituzione totale del ginocchio (TKP) è accettata come uno dei principali interventi chirurgici ortopedici che la maggior parte dei pazienti soffre di dolore nel periodo postoperatorio. Lo scopo primario di questa ricerca è quello di confrontare l'efficacia analgesica dell'infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (IPACK) con il blocco periarticolare quando viene utilizzato un ulteriore blocco del canale adduttore. In letteratura, il blocco del canale adduttore (ACB) e il blocco del nervo sciatico sono utilizzati come parte dell'analgesia multimodale per la gestione del dolore postoperatorio dei pazienti sottoposti a TKP. Tuttavia, l'ACB risulta meno efficace per il dolore originato dalla parte posteriore del ginocchio. Il blocco del nervo sciatico e l'iniezione periarticolare (PAI) sono blocchi comunemente usati per migliorare l'effetto analgesico dell'ACB. Oltre a questo, l'ACB è efficace per il dolore originato dalla parte posteriore del ginocchio. Il blocco IPACK viene eseguito sotto guida ecografica e prende di mira i rami articolari dei nervi tibiale, peroneo comune e otturatore con risparmio della funzione motoria degli arti inferiori.
I pazienti programmati per un intervento chirurgico al ginocchio in anestesia spinale sono inclusi nel suo studio. A tutti i gruppi verranno applicati 0,03 mg/kg di midazolam iv, quindi verrà applicata l'anestesia spinale a 15 mg di bupivacaina pesante allo 0,5%. Tre gruppi di 105 pazienti saranno inclusi nello studio.
Blocco del canale adduttore (ACB) (Gruppo A) (n:35): dopo che ai pazienti è stata assegnata la posizione supina, sotto la guida della sonda lineare ecografica, 10-15 cm prossimalmente all'articolazione del ginocchio, sotto il muscolo sartorio, accanto al l'arteria femorale. Dopo l'osservazione della safena, verrà somministrato lo 0,25% di 20 ml di bupivacaina
Adduttore + İPACK Grup (gruppo B) (n: 35): Verranno somministrati al canale adduttore 0,25% 20 ml di bupivacaina. Dopo la flessione del ginocchio, dopo aver posizionato la sonda convessa nello spazio popliteo, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'area tra l'arteria poplitea e il femore denominata IPACK
Adduttore + PAI (gruppo C) (n: 35): Verranno somministrati al canale adduttore 0,25% 20 mL di bupivacaina. I pazienti riceveranno 60 ml di cocktail anestetico locale intraoperatorio dal chirurgo. Al termine dell'operazione alla zona periarticolare (capsula posteriore, legamento collaterale, muscolo quadricipite). Il cocktail è composto da 40 ml di bupivacaina allo 0,25% + 8 ml di 8 mg di morfina + 12 ml di soluzione salina.
L'analgesia multimodale di routine verrà utilizzata per l'analgesia postoperatoria
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Karaman, Tacchino, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Pazienti in attesa di artroplastica totale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Operazione precedente sullo stesso ginocchio
- Insufficienza epatica o renale
- Minori di 18 anni e maggiori di 85
- Pazienti sottoposti ad anestesia generale
- Allergia o intolleranza a uno dei farmaci in studio
- IMC > 40
- ASA IV
- Uso cronico di gabapentin/pregabalin (uso regolare per più di 3 mesi)
- Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi o equivalente giornaliero di morfina orale > 5 mg/giorno per un mese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
Blocco del canale adduttore
|
Blocco del canale adduttore
blocco del canale adduttore bupivacaina
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
Blocco del canale adduttore più IPACK
|
Blocco del canale adduttore
blocco del canale adduttore bupivacaina
Blocco del canale adduttore più blocco IPACK con bupivacaina
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C
Blocco del canale adduttore più PAI
|
Blocco del canale adduttore
blocco del canale adduttore bupivacaina
Blocco del canale adduttore più blocco PAI con bupivacaina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi NRS
Lasso di tempo: 48 ore
|
Punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) (intervallo 0-10, 0=nessun dolore, 10=il peggior dolore di sempre)
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi correlati alle procedure di blocco nervoso
Lasso di tempo: Post-operatorio da 24 a 72 ore
|
debolezza muscolare, tossicità sistemica
|
Post-operatorio da 24 a 72 ore
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore
|
I pazienti hanno chiesto se avrebbero scelto la stessa gestione anestetica in una futura operazione: Sì/No
|
48 ore
|
|
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 48 ore
|
Gradi di flessione
|
48 ore
|
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 4-6-8-12-24 e 48 ore
|
Consumo di analgesici a 4-6-8-12-24 e 48 ore
|
4-6-8-12-24 e 48 ore
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 48 ore
|
Complicazioni
|
48 ore
|
|
Tasso di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Post-operatorio da 24 a 48 ore
|
nausea
|
Post-operatorio da 24 a 48 ore
|
|
Mobilizzazione del paziente
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Il paziente riporta il tempo in cui si è alzato per la prima volta sul lato del letto e il tempo fino e va al test 2 giorni
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim DH, Beathe JC, Lin Y, YaDeau JT, Maalouf DB, Goytizolo E, Garnett C, Ranawat AS, Su EP, Mayman DJ, Memtsoudis SG. Addition of Infiltration Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee and Adductor Canal Block to Periarticular Injection Enhances Postoperative Pain Control in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):526-535. doi: 10.1213/ANE.0000000000003794.
- Kertkiatkachorn W, Kampitak W, Tanavalee A, Ngarmukos S. Adductor Canal Block Combined With iPACK (Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee) Block vs Periarticular Injection for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Noninferiority Trial. J Arthroplasty. 2021 Jan;36(1):122-129.e1. doi: 10.1016/j.arth.2020.06.086. Epub 2020 Jul 2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-202l/04:
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .