- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04931966
Comparación de IPACK y bloqueo periarticular con bloqueo de aductores solo después de la artroplastia total de rodilla
Comparación de IPACK y bloqueo periarticular con bloqueo de aductores solo después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo prospectivo aleatorizado sobre el dolor y la función de la rodilla después de una artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El reemplazo total de rodilla (TKP) es aceptado como una de las cirugías ortopédicas mayores que la mayoría de los pacientes sufren de dolor en el postoperatorio. El objetivo principal de esta investigación es comparar la eficacia analgésica de la infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (IPACK) con el bloqueo periarticular cuando se utiliza un bloqueo adicional del canal aductor. En la literatura, el bloqueo del canal aductor (ACB) y el bloqueo del nervio ciático se utilizan como parte de la analgesia multimodal para el manejo del dolor posoperatorio de pacientes sometidos a TKP. Sin embargo, ACB se encuentra menos efectivo para el dolor que se origina en la parte posterior de la rodilla. El bloqueo del nervio ciático y la inyección periarticular (PAI) son bloqueos comúnmente utilizados para mejorar el efecto analgésico de ACB. Además de esto, ACB es eficaz para el dolor originado en la parte posterior de la rodilla. El bloqueo IPACK se realiza bajo guía ecográfica y se dirige a las ramas articulares de los nervios tibial, peroneo común y obturador sin afectar la función motora de las extremidades inferiores.
Los pacientes programados para cirugía de rodilla bajo anestesia espinal están incluidos en este estudio. A todos los grupos se les aplicará 0,03 mg/kg de midazolam iv, luego se les aplicará raquianestesia a 15 mg de bupivacaína pesada al 0,5 %. Se incluirán en el estudio tres grupos de 105 pacientes.
Bloqueo del canal aductor (ACB) (Grupo A) (n:35): Después de colocar a los pacientes en posición supina, bajo la guía de la sonda lineal de ultrasonido, 10-15 cm proximal a la articulación de la rodilla, debajo del músculo sartorio, junto a la arteria femoral. Luego de observada la safena, se administrarán 20 mL de bupivacaína al 0,25%
Aductor + İPACK Grup (grupo B) (n: 35): Canal aductor 0,25% Se administrarán 20 mL de bupivacaína. Después de flexionar la rodilla, después de colocar la sonda convexa en el espacio poplíteo, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en el área entre la arteria poplítea y el fémur denominada IPACK
Aductor + PAI (grupo C) (n: 35): Canal aductor 0,25% Se administrarán 20 mL de bupivacaína. Los pacientes recibirán 60 ml de cóctel de anestésico local en el intraoperatorio por parte del cirujano. Al final de la operación a la zona periarticular (cápsula posterior, ligamento colateral, músculo cuádriceps). El cóctel consta de 40 ml de bupivacaína al 0,25 % + 8 ml de morfina de 8 mg + 12 ml de solución salina.
La analgesia multimodal de rutina se utilizará para la analgesia postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karaman, Pavo, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico según American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Pacientes programados para artroplastia total de rodilla
Criterio de exclusión:
- Operación previa en la misma rodilla
- Insuficiencia hepática o renal
- Menores de 18 años y mayores de 85
- Pacientes sometidos a anestesia general
- Alergia o intolerancia a uno de los medicamentos del estudio
- IMC > 40
- ASA IV
- Uso crónico de gabapentina/pregabalina (uso regular durante más de 3 meses)
- Uso crónico de opiáceos (tomar opiáceos durante más de 3 meses o morfina oral diaria equivalente a >5 mg/día durante un mes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
Bloqueo del canal aductor
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Bloqueo del canal aductor
bloqueo del canal aductor bupivacaína
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
Bloqueo del canal aductor plus IPACK
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Bloqueo del canal aductor
bloqueo del canal aductor bupivacaína
Bloqueo del canal aductor más bloque IPACK con bupivacaína
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo C
Bloqueo del canal aductor más PAI
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Bloqueo del canal aductor
bloqueo del canal aductor bupivacaína
Bloqueo del canal aductor más bloqueo PAI con bupivacaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones NRS
Periodo de tiempo: 48 horas
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Puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés) (Rango 0-10, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor que nunca)
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con los procedimientos de bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 a 72 horas
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debilidad muscular, toxicidad sistémica
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Postoperatorio 24 a 72 horas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los pacientes preguntaron si elegirían el mismo manejo anestésico en una futura operación: Sí/No
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48 horas
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 48 horas
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Grados de flexión
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48 horas
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 4-6-8-12-24 y 48 horas
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Consumo de analgésicos a las 4-6-8-12-24 y 48 horas
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4-6-8-12-24 y 48 horas
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 48 horas
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Complicaciones
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48 horas
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Tasa de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 a 48 horas
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náuseas vómitos
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Postoperatorio 24 a 48 horas
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Movilización de pacientes
Periodo de tiempo: 2 días
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El paciente informa el momento en que se para por primera vez al lado de la cama y el tiempo en que se levanta y se pone en marcha la prueba 2 días
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim DH, Beathe JC, Lin Y, YaDeau JT, Maalouf DB, Goytizolo E, Garnett C, Ranawat AS, Su EP, Mayman DJ, Memtsoudis SG. Addition of Infiltration Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee and Adductor Canal Block to Periarticular Injection Enhances Postoperative Pain Control in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):526-535. doi: 10.1213/ANE.0000000000003794.
- Kertkiatkachorn W, Kampitak W, Tanavalee A, Ngarmukos S. Adductor Canal Block Combined With iPACK (Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee) Block vs Periarticular Injection for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Noninferiority Trial. J Arthroplasty. 2021 Jan;36(1):122-129.e1. doi: 10.1016/j.arth.2020.06.086. Epub 2020 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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