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Comparación de IPACK y bloqueo periarticular con bloqueo de aductores solo después de la artroplastia total de rodilla

17 de agosto de 2021 actualizado por: Karaman Training and Research Hospital

Comparación de IPACK y bloqueo periarticular con bloqueo de aductores solo después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo prospectivo aleatorizado sobre el dolor y la función de la rodilla después de una artroplastia total de rodilla

105 pacientes ASA I-III, sometidos a artroplastia total de rodilla bajo anestesia espinal, serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos, a saber, el grupo A (n=35), donde se realiza un bloqueo del canal aductor, el grupo B (N:35) donde se realiza un bloqueo del canal aductor bloqueo del canal con IPCAK, y grupo C (n=35) donde se realizará preoperatorio un bloqueo del canal del aductor con PAI. Todos los pacientes recibirán un enfoque multimodal estandarizado. Los puntajes de NRS se evaluarán en condiciones estáticas y dinámicas durante las primeras 48 horas posteriores a la operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El reemplazo total de rodilla (TKP) es aceptado como una de las cirugías ortopédicas mayores que la mayoría de los pacientes sufren de dolor en el postoperatorio. El objetivo principal de esta investigación es comparar la eficacia analgésica de la infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (IPACK) con el bloqueo periarticular cuando se utiliza un bloqueo adicional del canal aductor. En la literatura, el bloqueo del canal aductor (ACB) y el bloqueo del nervio ciático se utilizan como parte de la analgesia multimodal para el manejo del dolor posoperatorio de pacientes sometidos a TKP. Sin embargo, ACB se encuentra menos efectivo para el dolor que se origina en la parte posterior de la rodilla. El bloqueo del nervio ciático y la inyección periarticular (PAI) son bloqueos comúnmente utilizados para mejorar el efecto analgésico de ACB. Además de esto, ACB es eficaz para el dolor originado en la parte posterior de la rodilla. El bloqueo IPACK se realiza bajo guía ecográfica y se dirige a las ramas articulares de los nervios tibial, peroneo común y obturador sin afectar la función motora de las extremidades inferiores.

Los pacientes programados para cirugía de rodilla bajo anestesia espinal están incluidos en este estudio. A todos los grupos se les aplicará 0,03 mg/kg de midazolam iv, luego se les aplicará raquianestesia a 15 mg de bupivacaína pesada al 0,5 %. Se incluirán en el estudio tres grupos de 105 pacientes.

Bloqueo del canal aductor (ACB) (Grupo A) (n:35): Después de colocar a los pacientes en posición supina, bajo la guía de la sonda lineal de ultrasonido, 10-15 cm proximal a la articulación de la rodilla, debajo del músculo sartorio, junto a la arteria femoral. Luego de observada la safena, se administrarán 20 mL de bupivacaína al 0,25%

Aductor + İPACK Grup (grupo B) (n: 35): Canal aductor 0,25% Se administrarán 20 mL de bupivacaína. Después de flexionar la rodilla, después de colocar la sonda convexa en el espacio poplíteo, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en el área entre la arteria poplítea y el fémur denominada IPACK

Aductor + PAI (grupo C) (n: 35): Canal aductor 0,25% Se administrarán 20 mL de bupivacaína. Los pacientes recibirán 60 ml de cóctel de anestésico local en el intraoperatorio por parte del cirujano. Al final de la operación a la zona periarticular (cápsula posterior, ligamento colateral, músculo cuádriceps). El cóctel consta de 40 ml de bupivacaína al 0,25 % + 8 ml de morfina de 8 mg + 12 ml de solución salina.

La analgesia multimodal de rutina se utilizará para la analgesia postoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Karaman, Pavo, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico según American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Pacientes programados para artroplastia total de rodilla

Criterio de exclusión:

  • Operación previa en la misma rodilla
  • Insuficiencia hepática o renal
  • Menores de 18 años y mayores de 85
  • Pacientes sometidos a anestesia general
  • Alergia o intolerancia a uno de los medicamentos del estudio
  • IMC > 40
  • ASA IV
  • Uso crónico de gabapentina/pregabalina (uso regular durante más de 3 meses)
  • Uso crónico de opiáceos (tomar opiáceos durante más de 3 meses o morfina oral diaria equivalente a >5 mg/día durante un mes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
Bloqueo del canal aductor
Bloqueo del canal aductor
bloqueo del canal aductor bupivacaína
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
Bloqueo del canal aductor plus IPACK
Bloqueo del canal aductor
bloqueo del canal aductor bupivacaína
Bloqueo del canal aductor más bloque IPACK con bupivacaína
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo C
Bloqueo del canal aductor más PAI
Bloqueo del canal aductor
bloqueo del canal aductor bupivacaína
Bloqueo del canal aductor más bloqueo PAI con bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones NRS
Periodo de tiempo: 48 horas
Puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés) (Rango 0-10, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor que nunca)
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con los procedimientos de bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 a 72 horas
debilidad muscular, toxicidad sistémica
Postoperatorio 24 a 72 horas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas
Los pacientes preguntaron si elegirían el mismo manejo anestésico en una futura operación: Sí/No
48 horas
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 48 horas
Grados de flexión
48 horas
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 4-6-8-12-24 y 48 horas
Consumo de analgésicos a las 4-6-8-12-24 y 48 horas
4-6-8-12-24 y 48 horas
Complicaciones
Periodo de tiempo: 48 horas
Complicaciones
48 horas
Tasa de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 a 48 horas
náuseas vómitos
Postoperatorio 24 a 48 horas
Movilización de pacientes
Periodo de tiempo: 2 días
El paciente informa el momento en que se para por primera vez al lado de la cama y el tiempo en que se levanta y se pone en marcha la prueba 2 días
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de junio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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