경증 천식 환자에서 Budesonide 현탁액과 비교하여 흡입된 AQ001S의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 교차 시험 (BOREAS)

포함 기준:

• 18.5 ~ 29kg/m2 사이의 체질량 지수.
• 최소 3개월 동안 안정적이고 지속적인 천식의 문서화된 임상 진단
• 스크리닝 방문 시 최소 60일 동안 ICS에 노출되지 않은 피험자.
• 작년에 양성 메타콜린(MCh) 챌린지 테스트(FEV1 20% 감소를 유발하는 MCh 농도[PC20] < 8 mg/ml 또는 FEV1 20% 감소를 유발하는 MCh 용량[PD20] < 0.2 mg).
• 기관지확장제 후 FEV1은 작년에 기록된 예측치의 최소 80%입니다.
• 임상 실험실 테스트 결과, 12-리드 심전도(ECG), 혈압 및 심박수(누운 자세)가 정상 참조 범위 내이거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 판단했습니다.
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 방문 시 음성 임신 테스트를 받아야 하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 임상시험 기간 동안 이용 가능하고 임상시험 절차를 준수할 의향이 있는 신뢰할 수 있는 피험자.
• 임상시험의 요구사항을 이해할 수 있는 능력이 있는 피험자.
• 서면 동의서를 제공한 피험자.

제외 기준:

• 현재 흡연자 또는 최근(< 8주) 이전 흡연자 또는 > 10 pack-year인 경우 이전 흡연자.
• 임신 또는 수유 중인 여성 피험자.
• 폐 기능 검사를 수행할 수 없습니다.
• FEV1 < 70%.
• 거의 치명적인 천식 및/또는 천식 증상으로 인한 중환자실 입원 이력.
• 지난 3개월 동안 경구용 스테로이드를 요하는 천식 악화, 입원 또는 천식 치료 변경.
• 지난 8주 동안 증상이 있는 만성 또는 급성 호흡기 감염의 증거.
• 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 기관지확장증의 진단.
• 폐 기형, 결핵, 낭포성 섬유증.
• 부데소니드 또는 기타 조사 의약품(IMP) 성분에 대한 과민증 또는 기존 금기의 병력.
• 치료되지 않은 구강 칸디다증.
• 스크리닝 방문 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드(예: 경구, 비경구, 안구, 비강)를 포함한 면역억제 치료.
• 스크리닝 방문 전 60일 이내에 ICS 사용.
• 항류코트리엔, 면역글로불린, 베타 차단제, 디기탈리스, 아미오다론, 항진균제, 마크로라이드, 항우울제, 모노아민 산화효소 억제제, 항레트로바이러스 약물, 콜린에스테라아제 억제제, 히스타민, 테오필린, 비스테로이드성 항염증제, 항콜린제, 신경이완제, 큐라리포름 약물, 항히스타민(항-H1) 약물, 칼슘 채널 차단제, 지속형 베타2-길항제, 비만 세포 안정제(예: 나트륨 크로모글리케이트).
• 알코올 또는 약물 남용의 역사.
• 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 질환
• 연장된 QT 간격(> 470ms)의 이력 또는 존재, 또는 스크리닝 방문 시 12-리드 ECG 기록에 기초하여 조사자가 판단한 임의의 다른 임상적으로 유의한 ECG 이상.
• 진성 당뇨병.
• 신경 정신 질환.
• 스크리닝 방문 시 임상적으로 관련된 검사실 이상.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증.
• 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부와 관계없이 스크리닝 방문 전 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 임의의 전신 기관 부류(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력 또는 존재.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있거나 임상 시험에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
• 주요 기관계 부류의 다른 임상적으로 관련된 질병의 병력 또는 존재(예: 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장관, 생식기, 내분비계, 신경계, 정신과 또는 정형외과 질환).
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 및 중증급성호흡기증후군(SARS)-CoV-2 감염.
• 임상시험 시작 전 12주 이내에 임상시험에 참여한 피험자.