Crossover-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerde AQ001S te beoordelen in vergelijking met een budesonide-suspensie bij milde astma (BOREAS)

Inclusiecriteria:

• Body mass index tussen 18,5 en 29 kg/m2.
• Gedocumenteerde klinische diagnose van stabiel, aanhoudend astma gedurende ten minste 3 maanden
• Proefpersonen die minimaal 60 dagen ICS-naïef zijn bij het screeningsbezoek.
• Positieve methacholine (MCh) provocatietest (MCh-concentratie veroorzaakte een FEV1-daling van 20% [PC20] < 8 mg/ml of dosis MCh veroorzaakte een FEV1-daling van 20% [PD20] < 0,2 mg) in het afgelopen jaar.
• Post-bronchusverwijdende FEV1 ten minste 80% van de voorspelde, gedocumenteerd in het afgelopen jaar.
• Klinische laboratoriumtestresultaten, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), bloeddruk en hartslag (liglig) binnen het normale referentiebereik of door de onderzoeker als niet klinisch significant beoordeeld.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
• Betrouwbare proefpersonen die bereid zijn beschikbaar te zijn voor de duur van de klinische proef en die bereid zijn zich te houden aan de procedures van de klinische proef.
• Proefpersonen die de vereisten van de klinische proef kunnen begrijpen.
• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige rokers of recente (< 8 weken) ex-rokers of ex-rokers indien > 10 pakjaren.
• Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke proefpersonen.
• Onvermogen om longfunctietesten uit te voeren.
• FEV1 < 70%.
• Geschiedenis van bijna-fataal astma en/of opname op de intensive care vanwege astmasymptomen.
• Exacerbaties van astma waarvoor orale steroïden nodig zijn, ziekenhuisopname of wijziging van astmabehandeling in de afgelopen drie maanden.
• Bewijs van symptomatische chronische of acute luchtweginfectie in de voorgaande 8 weken.
• Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) of bronchiëctasie.
• Longmisvormingen, tuberculose, cystische fibrose.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of bestaande contra-indicatie voor budesonide of andere ingrediënten van het Investigational Medicinal Product (IMP).
• Onbehandelde orale candidiasis.
• Immunosuppressieve behandeling, waaronder systemische corticosteroïden (bijv. oraal, parenteraal, oculair, nasaal), binnen 28 dagen vóór het screeningsbezoek.
• Gebruik van ICS binnen 60 dagen voor screeningsbezoek.
• Gebruik van antileukotriënen, immunoglobulinen, bètablokkers, digitalis, amiodaron, antischimmelmiddelen, macroliden, antidepressiva, monoamineoxidaseremmers, antiretrovirale geneesmiddelen, cholinesteraseremmers, histamine, theofylline, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticholinergica, neuroleptica, curariform geneesmiddelen, antihistaminica (anti-H1), calciumantagonisten, langwerkende bèta-2-antagonisten, mestcelstabilisatoren (bijv. natriumcromoglycaat).
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
• Onstabiele of levensbedreigende hartziekte
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een verlengd QT-interval (> 470 ms) of andere klinisch significante ECG-afwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van 12-afleidingen ECG-opnamen tijdens het screeningsbezoek.
• Suikerziekte.
• Neuropsychiatrische aandoeningen.
• Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen bij screeningsbezoek.
• Bloed- of plasmadonatie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit van een systeem/orgaanklasse (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
• Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen, of die de proefpersoon in gevaar kan brengen in geval van deelname aan de klinische proef.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een andere klinisch relevante ziekte van een belangrijke systeem/orgaanklasse (bijv. cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, gastro-intestinale, reproductieve, endocrinologische, neurologische, psychiatrische of orthopedische aandoeningen) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en ernstige acute respiratoire syndroom (SARS)-CoV-2-infecties.
• Proefpersonen die binnen de 12 weken voorafgaand aan de start van de studie deelnamen aan een onderzoeksstudie.