Crossover-forsøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed af inhaleret AQ001S sammenlignet med en Budesonid-suspension hos milde astmatikere (BOREAS)

Inklusionskriterier:

• Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 29 kg/m2.
• Dokumenteret klinisk diagnose af stabil, vedvarende astma i mindst 3 måneder
• Forsøgspersoner, der er ICS-naive i minimum 60 dage ved screeningsbesøg.
• Positiv metacholin (MCh) provokationstest (koncentration af MCh, der fremkalder et FEV1-fald på 20 % [PC20] < 8 mg/ml eller dosis af MCh, der fremkalder et FEV1-fald på 20 % [PD20] < 0,2 mg) i det sidste år.
• Post-bronkodilatator FEV1 mindst 80% af det forudsagte, dokumenteret i det sidste år.
• Kliniske laboratorietestresultater, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), blodtryk og hjertefrekvens (liggende) inden for normalt referenceområde eller vurderet til ikke at være klinisk signifikant af investigator.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøg og bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
• Pålidelige forsøgspersoner, der er villige til at være til rådighed i det kliniske forsøgs varighed og villige til at overholde kliniske forsøgsprocedurer.
• Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå kravene til det kliniske forsøg.
• Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende rygere eller nylige (< 8 uger) tidligere rygere eller tidligere rygere, hvis > 10 pakkeår.
• Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
• Manglende evne til at udføre lungefunktionstest.
• FEV1 < 70 %.
• Anamnese med næsten dødelig astma og/eller intensivafdelingsindlæggelse for astmasymptomer.
• Forværring af astma, der kræver orale steroider, hospitalsindlæggelse eller ændring i astmabehandling i de foregående tre måneder.
• Tegn på symptomatisk kronisk eller akut luftvejsinfektion i de foregående 8 uger.
• Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller bronkiektasi.
• Lungemisdannelser, tuberkulose, cystisk fibrose.
• Anamnese med overfølsomhed eller eksisterende kontraindikation over for budesonid eller andre ingredienser i Investigational Medicinal Product (IMP).
• Ubehandlet oral candidiasis.
• Immunsuppressiv behandling, inklusive systemiske kortikosteroider (f.eks. orale, parenterale, okulære, nasale), inden for 28 dage før screeningsbesøg.
• Brug af ICS inden for 60 dage før screeningsbesøg.
• Anvendelse af anti-leukotriener, immunoglobuliner, betablokkere, digitalis, amiodaron, svampedræbende midler, makrolider, antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere, antiretrovirale lægemidler, cholinesterasehæmmere, histamin, theophyllin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, anticholinergika, curarikolinerge midler lægemidler, antihistaminiske (anti-H1) lægemidler, calciumkanalblokkere, langtidsvirkende beta2-antagonister, mastcellestabilisatorer (f.eks. natriumkromoglykat).
• Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
• Ustabil eller livstruende hjertesygdom
• Anamnese eller tilstedeværelse af forlænget QT-interval (> 470 ms) eller andre klinisk signifikante EKG-abnormiteter som vurderet af investigator baseret på 12-aflednings-EKG-optagelser ved screeningsbesøg.
• Diabetes mellitus.
• Neuropsykiatriske sygdomme.
• Klinisk relevante laboratorieabnormiteter ved screeningsbesøg.
• Blod- eller plasmadonation inden for 30 dage før screeningsbesøget.
• Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet af enhver systemorganklasse (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år forud for screeningsbesøg, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe forsøgspersonen i fare i tilfælde af deltagelse i det kliniske forsøg.
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver anden klinisk relevant sygdom af enhver større systemorganklasse (f. kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal, reproduktiv, endokrinologisk, neurologisk, psykiatrisk eller ortopædisk sygdom) som vurderet af investigator.
• Humant immundefektvirus (HIV) og alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)-CoV-2-infektioner.
• Forsøgspersoner, der deltog i et undersøgelsesforsøg inden for de 12 uger før forsøgets start.