軽度の喘息患者におけるブデソニド懸濁液と比較した吸入AQ001Sの有効性と安全性を評価するためのクロスオーバー試験 (BOREAS)

包含基準:

• 体格指数が 18.5 ～ 29 kg/m2 であること。
• -少なくとも3か月間、安定した持続性の喘息の臨床診断が文書化されている
• -スクリーニング訪問時に最低60日間ICS未使用である被験者。
• -メタコリン（MCh）チャレンジテストが陽性（FEV1の20％低下を引き起こすMChの濃度[PC20] <8 mg / mlまたはFEV1の20％低下を引き起こすMChの用量[PD20] <0.2 mg）。
• 気管支拡張薬投与後の FEV1 は、予測値の少なくとも 80% であり、昨年記録されています。
• -臨床検査結果、12誘導心電図（ECG）、血圧および心拍数（仰臥位）が正常な基準範囲内にある、または治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された。
• 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング訪問時に妊娠検査で陰性であり、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
• -臨床試験の期間中利用可能であり、臨床試験手順を喜んで遵守する信頼できる被験者。
• 臨床試験の要件を理解できる被験者。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。

除外基準:

• 現在の喫煙者、または最近 (8 週間未満) の元喫煙者、または 10 パックイヤーを超える場合は元喫煙者。
• -妊娠中または授乳中の女性被験者。
• 肺機能検査を実施できない。
• FEV1 < 70%。
• -致命的な喘息の病歴および/または喘息症状のための集中治療室への入院。
• -経口ステロイドを必要とする喘息の増悪、入院、または過去3か月の喘息治療の変更。
• -過去8週間の症候性慢性または急性呼吸器感染症の証拠。
• 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または気管支拡張症の診断。
• 肺奇形、結核、嚢胞性線維症。
• -ブデソニドまたはその他の治験薬（IMP）成分に対する過敏症または既存の禁忌の病歴。
• 未治療の口腔カンジダ症。
• -全身性コルチコステロイド（経口、非経口、眼、鼻など）を含む免疫抑制治療 スクリーニング来院前の28日以内。
• -スクリーニング来院前60日以内のICSの使用。
• 抗ロイコトリエン、免疫グロブリン、ベータ遮断薬、ジギタリス、アミオダロン、抗真菌薬、マクロライド、抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、抗レトロウイルス薬、コリンエステラーゼ阻害薬、ヒスタミン、テオフィリン、非ステロイド系抗炎症薬、抗コリン薬、神経弛緩薬、クラリフォームの使用薬物、抗ヒスタミン薬 (抗 H1) 薬、カルシウム チャネル遮断薬、長時間作用型ベータ 2 拮抗薬、マスト細胞安定剤 (例: クロモグリク酸ナトリウム）。
• アルコールまたは薬物乱用の歴史。
• 不安定または生命を脅かす心疾患
• -QT間隔の延長（> 470ミリ秒）の履歴または存在、またはスクリーニング訪問時の12誘導心電図記録に基づいて治験責任医師が判断したその他の臨床的に重要な心電図異常。
• 真性糖尿病。
• 神経精神疾患。
• -スクリーニング訪問時の臨床的に関連する検査異常。
• -スクリーニング訪問前の30日以内の血液または血漿の寄付。
• -スクリーニング訪問前の過去5年以内の、治療または未治療のシステム器官クラス（皮膚の限局性基底細胞癌以外）の病歴または悪性腫瘍の存在。局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく。
• -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性がある、または臨床試験に参加した場合に被験者を危険にさらす可能性のある外科的または医学的状態。
• -主要なシステム臓器クラスの他の臨床的に関連する疾患の病歴または存在（例： 心血管、肺、腎臓、肝臓、胃腸、生殖、内分泌、神経、精神、または整形外科の疾患)、治験責任医師の判断による。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および重症急性呼吸器症候群 (SARS)-CoV-2 感染。
• -治験開始前の12週間以内に治験に参加した被験者。