Crossover-forsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til inhalert AQ001S sammenlignet med en Budesonid-suspensjon hos milde astmatikere (BOREAS)

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 29 kg/m2.
• Dokumentert klinisk diagnose av stabil, vedvarende astma i minst 3 måneder
• Forsøkspersoner som er ICS-naive i minimum 60 dager ved screeningbesøk.
• Positiv metakolin (MCh)-utfordringstest (konsentrasjon av MCh som provoserte et FEV1-fall på 20 % [PC20] < 8 mg/ml eller dose av MCh som provoserte et FEV1-fall på 20 % [PD20] < 0,2 mg) det siste året.
• Post-bronkodilatator FEV1 minst 80% av det spådde, dokumentert det siste året.
• Kliniske laboratorietestresultater, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), blodtrykk og hjertefrekvens (ryggliggende) innenfor normalt referanseområde eller vurdert til ikke å være klinisk signifikant av etterforskeren.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøk og bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
• Pålitelige forsøkspersoner som er villige til å være tilgjengelige så lenge den kliniske utprøvingen varer, og som er villige til å følge prosedyrene for kliniske utprøvinger.
• Forsøkspersoner som har evnen til å forstå kravene til den kliniske utprøvingen.
• Forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende røykere eller nylig (< 8 uker) eks-røykere eller eks-røykere hvis > 10 pakkeår.
• Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner.
• Manglende evne til å utføre lungefunksjonstesting.
• FEV1 < 70 %.
• Anamnese med nesten dødelig astma og/eller innleggelse på intensivavdeling for astmasymptomer.
• Forverring av astma som krever orale steroider, sykehusinnleggelse eller endring i astmabehandling de siste tre månedene.
• Bevis på symptomatisk kronisk eller akutt luftveisinfeksjon de siste 8 ukene.
• Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller bronkiektasi.
• Lungemisdannelser, tuberkulose, cystisk fibrose.
• Anamnese med overfølsomhet eller eksisterende kontraindikasjon for budesonid eller andre ingrediensene i Investigational Medicinal Product (IMP).
• Ubehandlet oral candidiasis.
• Immunsuppressiv behandling, inkludert systemiske kortikosteroider (f.eks. oral, parenteral, okulær, nasal), innen 28 dager før screeningbesøk.
• Bruk av ICS innen 60 dager før screeningbesøk.
• Bruk av anti-leukotriener, immunoglobuliner, betablokkere, digitalis, amiodaron, soppdrepende midler, makrolider, antidepressiva, monoaminoksidasehemmere, antiretrovirale legemidler, kolinesterasehemmere, histamin, teofyllin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikolinerge midler, nevroformene legemidler, antihistaminiske (anti-H1) legemidler, kalsiumkanalblokkere, langtidsvirkende beta2-antagonister, mastcellestabilisatorer (f.eks. natriumkromoglykat).
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Ustabil eller livstruende hjertesykdom
• Anamnese eller tilstedeværelse av forlenget QT-intervall (> 470 ms), eller andre klinisk signifikante EKG-avvik som vurderes av etterforskeren basert på 12-avlednings EKG-opptak ved screeningbesøk.
• Sukkersyke.
• Nevropsykiatriske sykdommer.
• Klinisk relevante laboratorieavvik ved screeningbesøk.
• Blod- eller plasmadonasjon innen 30 dager før screeningbesøk.
• Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet av en hvilken som helst systemorganklasse (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene før screeningbesøk, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, eller som kan sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i den kliniske utprøvingen.
• Anamnese eller tilstedeværelse av annen klinisk relevant sykdom av en hvilken som helst større organklasse (f.eks. kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal, reproduktiv, endokrinologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller ortopedisk sykdom) som bedømt av etterforskeren.
• Humant immunsviktvirus (HIV) og alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)-CoV-2-infeksjoner.
• Forsøkspersoner som deltok i en undersøkelsesstudie innen 12 uker før forsøksstart.