Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem AQ001S im Vergleich zu einer Budesonid-Suspension bei leichten Asthmatikern (BOREAS)

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29 kg/m2.
• Dokumentierte klinische Diagnose von stabilem, anhaltendem Asthma für mindestens 3 Monate
• Probanden, die beim Screening-Besuch mindestens 60 Tage lang ICS-naiv sind.
• Positiver Methacholin (MCh)-Provokationstest (MCh-Konzentration, die einen FEV1-Abfall von 20 % [PC20] < 8 mg/ml oder MCh-Dosis, die einen FEV1-Abfall von 20 % [PD20] < 0,2 mg hervorruft) im letzten Jahr.
• Postbronchodilatator FEV1 mindestens 80 % des vorhergesagten, dokumentiert im letzten Jahr.
• Klinische Labortestergebnisse, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Blutdruck und Herzfrequenz (in Rückenlage) innerhalb des normalen Referenzbereichs oder vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Zuverlässige Probanden, die bereit sind, für die Dauer der klinischen Studie zur Verfügung zu stehen und bereit sind, die Verfahren der klinischen Studie einzuhalten.
• Probanden, die in der Lage sind, die Anforderungen der klinischen Studie zu verstehen.
• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Raucher oder ehemalige (< 8 Wochen) Ex-Raucher oder Ex-Raucher, wenn > 10 Packungsjahre.
• Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
• Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen.
• FEV1 < 70 %.
• Vorgeschichte von fast tödlichem Asthma und/oder Aufnahme auf der Intensivstation wegen Asthmasymptomen.
• Exazerbationen von Asthma, die orale Steroide, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Änderung der Asthmabehandlung in den letzten drei Monaten erforderten.
• Anzeichen einer symptomatischen chronischen oder akuten Atemwegsinfektion in den letzten 8 Wochen.
• Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder Bronchiektasie.
• Lungenfehlbildungen, Tuberkulose, Mukoviszidose.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder bestehender Kontraindikation gegenüber Budesonid oder anderen Inhaltsstoffen von Prüfpräparaten (IMP).
• Unbehandelte orale Candidiasis.
• Immunsuppressive Behandlung, einschließlich systemischer Kortikosteroide (z. B. oral, parenteral, okular, nasal), innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Verwendung von ICS innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Verwendung von Antileukotrienen, Immunglobulinen, Betablockern, Digitalis, Amiodaron, Antimykotika, Makroliden, Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmern, antiretroviralen Arzneimitteln, Cholinesterase-Hemmern, Histamin, Theophyllin, nichtsteroidalen Antirheumatika, Anticholinergika, Neuroleptika, Curariform Medikamente, Antihistaminika (Anti-H1)-Medikamente, Kalziumkanalblocker, langwirksame Beta2-Antagonisten, Mastzellstabilisatoren (z. Natriumcromoglycat).
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Instabile oder lebensbedrohliche Herzerkrankung
• Vorgeschichte oder Vorhandensein eines verlängerten QT-Intervalls (> 470 ms) oder anderer klinisch signifikanter EKG-Anomalien, wie vom Ermittler basierend auf 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen beim Screening-Besuch beurteilt.
• Diabetes Mellitus.
• Neuropsychiatrische Erkrankungen.
• Klinisch relevante Laboranomalien beim Screening-Besuch.
• Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Anamnese oder Vorhandensein von Malignität einer Systemorganklasse (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening-Besuch, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Wiederauftreten oder Metastasen gibt.
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder den Probanden im Falle einer Teilnahme an der klinischen Studie gefährden könnte.
• Anamnese oder Vorliegen einer anderen klinisch relevanten Erkrankung einer wichtigen Systemorganklasse (z. kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, gastrointestinale, reproduktive, endokrinologische, neurologische, psychiatrische oder orthopädische Erkrankung), wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und dem schweren akuten respiratorischen Syndrom (SARS)-CoV-2.
• Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studie an einer Untersuchungsstudie teilgenommen haben.