Estudo cruzado para avaliar a eficácia e a segurança do AQ001S inalado em comparação com uma suspensão de budesonida em asmáticos leves (BOREAS)

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal entre 18,5 e 29 kg/m2.
• Diagnóstico clínico documentado de asma estável e persistente por pelo menos 3 meses
• Sujeitos virgens de ICS por no mínimo 60 dias na visita de triagem.
• Teste de provocação de metacolina (MCh) positivo (concentração de MCh provocando uma queda de VEF1 de 20% [PC20] < 8 mg/ml ou dose de MCh provocando uma queda de VEF1 de 20% [PD20] < 0,2 mg) no último ano.
• VEF1 pós-broncodilatador pelo menos 80% do previsto, documentado no último ano.
• Resultados de testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), pressão arterial e frequência cardíaca (supina) dentro da faixa de referência normal ou considerados clinicamente não significativos pelo investigador.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem e usar um método contraceptivo altamente eficaz.
• Sujeitos confiáveis ​​que estão dispostos a estar disponíveis durante o ensaio clínico e dispostos a cumprir os procedimentos do ensaio clínico.
• Sujeitos que tenham a capacidade de compreender os requisitos do ensaio clínico.
• Sujeitos que deram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Fumantes atuais ou ex-fumantes recentes (< 8 semanas) ou ex-fumantes se > 10 anos-maço.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Incapacidade de realizar testes de função pulmonar.
• VEF1 < 70%.
• História de asma quase fatal e/ou internação em unidade de terapia intensiva por sintomas de asma.
• Exacerbações de asma que requerem corticóides orais, hospitalização ou mudança no tratamento da asma nos últimos três meses.
• Evidência de infecção respiratória crônica ou aguda sintomática nas últimas 8 semanas.
• Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou bronquiectasia.
• Malformações pulmonares, tuberculose, fibrose cística.
• Histórico de hipersensibilidade ou contra-indicação existente à budesonida ou a qualquer outro ingrediente do Medicamento Experimental (PIM).
• Candidíase oral não tratada.
• Tratamento imunossupressor, incluindo corticosteroides sistêmicos (por exemplo, oral, parenteral, ocular, nasal), dentro de 28 dias antes da visita de triagem.
• Uso de ICS dentro de 60 dias antes da visita de triagem.
• Uso de antileucotrienos, imunoglobulinas, betabloqueadores, digitálicos, amiodarona, antifúngicos, macrólidos, antidepressivos, inibidores da monoamina oxidase, antirretrovirais, inibidores da colinesterase, histamina, teofilina, anti-inflamatórios não esteróides, anticolinérgicos, neurolépticos, curariformes medicamentos, medicamentos anti-histamínicos (anti-H1), bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas beta2 de ação prolongada, estabilizadores de mastócitos (p. cromoglicato de sódio).
• Histórico de abuso de álcool ou drogas.
• Doença cardíaca instável ou com risco de vida
• Histórico ou presença de intervalo QT prolongado (> 470 ms) ou qualquer outra anormalidade de ECG clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador com base em registros de ECG de 12 derivações na visita de triagem.
• Diabetes melito.
• Doenças neuropsiquiátricas.
• Anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes na visita de triagem.
• Doação de sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
• Histórico ou presença de malignidade de qualquer classe de sistema de órgãos (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos antes da visita de triagem, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
• Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, ou que possa comprometer o sujeito em caso de participação no ensaio clínico.
• História ou presença de qualquer outra doença clinicamente relevante de qualquer classe de sistema de órgãos principais (p. doença cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, reprodutiva, endocrinológica, neurológica, psiquiátrica ou ortopédica) conforme julgado pelo Investigador.
• Infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e síndrome respiratória aguda grave (SARS)-CoV-2.
• Sujeitos que participaram de um estudo investigativo nas 12 semanas anteriores ao início do estudo.