Próba krzyżowa mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wziewnego AQ001S w porównaniu z zawiesiną budesonidu u pacjentów z łagodną astmą (BOREAS)

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29 kg/m2.
• Udokumentowane kliniczne rozpoznanie stabilnej, uporczywej astmy od co najmniej 3 miesięcy
• Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni ICS przez co najmniej 60 dni podczas wizyty przesiewowej.
• Dodatni test prowokacyjny z metacholiną (MCh) (stężenie MCh powodujące spadek FEV1 o 20% [PC20] < 8 mg/ml lub dawka MCh powodująca spadek FEV1 o 20% [PD20] < 0,2 mg) w ciągu ostatniego roku.
• FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela co najmniej 80% wartości należnej, udokumentowane w ciągu ostatniego roku.
• Wyniki laboratoryjnych badań klinicznych, elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń, ciśnienie krwi i tętno (w pozycji leżącej) mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym lub zostały uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Wiarygodni uczestnicy, którzy są gotowi być dostępni przez cały czas trwania badania klinicznego i chętni do przestrzegania procedur badania klinicznego.
• Osoby, które są w stanie zrozumieć wymagania badania klinicznego.
• Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Obecni palacze lub niedawni (< 8 tygodni) byli palacze lub byli palacze, jeśli > 10 paczkolat.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Niemożność przeprowadzenia badań czynnościowych płuc.
• FEV1 < 70%.
• Historia bliskiej śmierci astmy i/lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu objawów astmy.
• Zaostrzenia astmy wymagające doustnych sterydów, hospitalizacji lub zmiany leczenia astmy w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Dowody na objawową przewlekłą lub ostrą infekcję dróg oddechowych w ciągu ostatnich 8 tygodni.
• Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub rozstrzeni oskrzeli.
• Wady rozwojowe płuc, gruźlica, mukowiscydoza.
• Historia nadwrażliwości lub istniejące przeciwwskazania do stosowania budezonidu lub innych składników Badanego Produktu Leczniczego (IMP).
• Nieleczona kandydoza jamy ustnej.
• Leczenie immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy (np. doustne, pozajelitowe, do oczu, do nosa), w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową.
• Stosowanie ICS w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową.
• Stosowanie leków przeciwleukotrienowych, immunoglobulin, beta-blokerów, naparstnicy, amiodaronu, leków przeciwgrzybiczych, makrolidów, leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów monoaminooksydazy, leków przeciwretrowirusowych, inhibitorów cholinoesterazy, histaminy, teofiliny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwcholinergicznych, neuroleptyków, kurariform leki przeciwhistaminowe (anty-H1), blokery kanału wapniowego, długo działające beta2-antagoniści, stabilizatory mastocytów (np. kromoglikan sodu).
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Niestabilna lub zagrażająca życiu choroba serca
• Historia lub obecność wydłużonego odstępu QT (> 470 ms) lub jakichkolwiek innych istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG według oceny badacza na podstawie zapisów 12-odprowadzeniowego EKG podczas wizyty przesiewowej.
• Cukrzyca.
• Choroby neuropsychiatryczne.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej.
• Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Historia lub obecność nowotworu dowolnej klasy układów i narządów (innej niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonej lub nieleczonej, w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
• Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu klinicznym.
• Historia lub obecność jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie choroby dowolnej klasy głównych układów i narządów (np. układu sercowo-naczyniowego, płuc, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, rozrodczego, endokrynologicznego, neurologicznego, psychiatrycznego lub ortopedycznego) według oceny badacza.
• Zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i zespołem ostrej niewydolności oddechowej (SARS)-CoV-2.
• Osoby, które uczestniczyły w badaniu naukowym w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.