Ensayo cruzado para evaluar la eficacia y seguridad de AQ001S inhalado en comparación con una suspensión de budesonida en asmáticos leves (BOREAS)

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal entre 18,5 y 29 kg/m2.
• Diagnóstico clínico documentado de asma estable y persistente durante al menos 3 meses
• Sujetos que no hayan recibido ICS durante un mínimo de 60 días en la visita de selección.
• Prueba de provocación con metacolina (MCh) positiva (concentración de MCh que provoca una caída del FEV1 del 20 % [PC20] < 8 mg/ml o dosis de MCh que provoca una caída del FEV1 del 20 % [PD20] < 0,2 mg) en el último año.
• FEV1 posbroncodilatador al menos 80% del predicho, documentado en el último año.
• Resultados de pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, presión arterial y frecuencia cardíaca (en posición supina) dentro del rango de referencia normal o considerado clínicamente no significativo por el investigador.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
• Sujetos confiables que estén dispuestos a estar disponibles durante la duración del ensayo clínico y dispuestos a cumplir con los procedimientos del ensayo clínico.
• Sujetos que tengan la capacidad de comprender los requisitos del ensayo clínico.
• Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Fumadores actuales o exfumadores recientes (< 8 semanas) o exfumadores si > 10 paquetes-año.
• Sujetos femeninos embarazadas o lactantes.
• Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar.
• FEV1 < 70%.
• Antecedentes de asma casi mortal y/o ingreso en la unidad de cuidados intensivos por síntomas de asma.
• Exacerbaciones del asma que requieren esteroides orales, hospitalización o cambio en el tratamiento del asma en los tres meses anteriores.
• Evidencia de infección respiratoria crónica o aguda sintomática en las 8 semanas previas.
• Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o bronquiectasias.
• Malformaciones pulmonares, tuberculosis, fibrosis quística.
• Antecedentes de hipersensibilidad o contraindicación existente a la budesonida o a cualquier otro ingrediente del Producto medicinal en investigación (IMP).
• Candidiasis oral no tratada.
• Tratamiento inmunosupresor, incluidos los corticosteroides sistémicos (p. ej., oral, parenteral, ocular, nasal), dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección.
• Uso de ICS dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección.
• Uso de antileucotrienos, inmunoglobulinas, bloqueadores beta, digitálicos, amiodarona, antifúngicos, macrólidos, antidepresivos, inhibidores de la monoaminooxidasa, fármacos antirretrovirales, inhibidores de la colinesterasa, histamina, teofilina, antiinflamatorios no esteroideos, anticolinérgicos, neurolépticos, curariformes medicamentos, medicamentos antihistamínicos (anti-H1), bloqueadores de los canales de calcio, antagonistas beta2 de acción prolongada, estabilizadores de mastocitos (p. cromoglicato de sodio).
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
• Enfermedad cardíaca inestable o potencialmente mortal
• Antecedentes o presencia de intervalo QT prolongado (> 470 ms), o cualquier otra anomalía de ECG clínicamente significativa según lo juzgado por el investigador en función de los registros de ECG de 12 derivaciones en la visita de selección.
• Diabetes mellitus.
• Enfermedades neuropsiquiátricas.
• Anomalías de laboratorio clínicamente relevantes en la visita de selección.
• Donación de sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Antecedentes o presencia de malignidad de cualquier clase de sistema de órganos (aparte del carcinoma de células basales localizado de la piel), tratada o no tratada, en los últimos 5 años antes de la visita de selección, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, o que pueda poner en peligro al sujeto en caso de participación en el ensayo clínico.
• Antecedentes o presencia de cualquier otra enfermedad clínicamente relevante de cualquier clase importante de órganos del sistema (p. enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, reproductiva, endocrinológica, neurológica, psiquiátrica u ortopédica) a juicio del Investigador.
• Infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el síndrome respiratorio agudo severo (SARS)-CoV-2.
• Sujetos que participaron en un ensayo de investigación dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del ensayo.