Prova incrociata per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AQ001S inalato rispetto a una sospensione di budesonide negli asmatici lievi (BOREAS)

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29 kg/m2.
• Diagnosi clinica documentata di asma stabile e persistente da almeno 3 mesi
• Soggetti naïve all'ICS da almeno 60 giorni alla visita di screening.
• Test di sfida alla metacolina (MCh) positivo (concentrazione di MCh che provoca una riduzione del FEV1 del 20% [PC20] < 8 mg/ml o dose di MCh che provoca una riduzione del FEV1 del 20% [PD20] < 0,2 mg) nell'ultimo anno.
• FEV1 post-broncodilatatore almeno l'80% del predetto, documentato nell'ultimo anno.
• Risultati dei test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), pressione sanguigna e frequenza cardiaca (supina) entro il normale intervallo di riferimento o giudicati clinicamente non significativi dallo sperimentatore.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Soggetti affidabili che desiderano essere disponibili per tutta la durata della sperimentazione clinica e disposti a rispettare le procedure della sperimentazione clinica.
• Soggetti che hanno la capacità di comprendere i requisiti della sperimentazione clinica.
• Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Fumatori attuali o ex fumatori recenti (<8 settimane) o ex fumatori se > 10 pacchetti-anno.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
• Incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare.
• FEV1 < 70%.
• Storia di asma quasi fatale e/o ricovero in unità di terapia intensiva per sintomi di asma.
• Esacerbazioni di asma che richiedono steroidi per via orale, ospedalizzazione o modifica del trattamento dell'asma nei tre mesi precedenti.
• Evidenza di infezione respiratoria cronica o acuta sintomatica nelle 8 settimane precedenti.
• Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o bronchiectasie.
• Malformazioni polmonari, tubercolosi, fibrosi cistica.
• Storia di ipersensibilità o controindicazione esistente alla budesonide o a qualsiasi altro ingrediente del medicinale sperimentale (IMP).
• Candidosi orale non trattata.
• Trattamento immunosoppressivo, compresi i corticosteroidi sistemici (ad esempio, orale, parenterale, oculare, nasale), entro 28 giorni prima della visita di screening.
• Uso di ICS entro 60 giorni prima della visita di screening.
• Uso di antileucotrieni, immunoglobuline, beta-bloccanti, digitale, amiodarone, antimicotici, macrolidi, antidepressivi, inibitori delle monoaminossidasi, farmaci antiretrovirali, inibitori della colinesterasi, istamina, teofillina, farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci anticolinergici, neurolettici, curariformi farmaci, farmaci antistaminici (anti-H1), bloccanti dei canali del calcio, beta2-antagonisti a lunga durata d'azione, stabilizzatori dei mastociti (ad es. sodio cromoglicato).
• Storia di abuso di alcol o droghe.
• Malattia cardiaca instabile o pericolosa per la vita
• Anamnesi o presenza di intervallo QT prolungato (> 470 ms) o qualsiasi altra anomalia ECG clinicamente significativa secondo quanto giudicato dallo sperimentatore sulla base delle registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni alla visita di screening.
• Diabete mellito.
• Malattie neuropsichiatriche.
• Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti alla visita di screening.
• Donazione di sangue o plasma entro 30 giorni prima della visita di screening.
• Anamnesi o presenza di malignità di qualsiasi classificazione per sistemi e organi (diversa dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni prima della visita di screening, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o che possa mettere a rischio il soggetto in caso di partecipazione alla sperimentazione clinica.
• Anamnesi o presenza di qualsiasi altra malattia clinicamente rilevante di qualsiasi importante classificazione per sistemi e organi (ad es. malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, gastrointestinali, riproduttive, endocrinologiche, neurologiche, psichiatriche o ortopediche) a giudizio dello Sperimentatore.
• Infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e sindrome respiratoria acuta grave (SARS)-CoV-2.
• Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale nelle 12 settimane precedenti l'inizio dello studio.