Crossover-tutkimus inhaloitavan AQ001S:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna budesonidisuspensioon lievillä astmaatikoilla (BOREAS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Painoindeksi 18,5-29 kg/m2.
• Dokumentoitu kliininen diagnoosi vakaasta, jatkuvasta astmasta vähintään 3 kuukauden ajan
• Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet ICS:ää vähintään 60 päivää seulontakäynnillä.
• Positiivinen metakoliini (MCh) -altistustesti (MCh:n pitoisuus, joka aiheutti FEV1:n laskun 20 % [PC20] < 8 mg/ml tai MCh:n annos, joka aiheutti FEV1:n laskun 20 % [PD20] < 0,2 mg) viimeisen vuoden aikana.
• Post-keuhkoputki FEV1 vähintään 80% ennustetusta, dokumentoitu viime vuonna.
• Kliiniset laboratoriotestitulokset, 12-kytkentäinen EKG, verenpaine ja syke (makuuasennossa) normaalin vertailualueen sisällä tai tutkijan arvioimana, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä seulontakäynnillä negatiivinen raskaustesti ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
• Luotettavat koehenkilöt, jotka ovat valmiita olemaan käytettävissä kliinisen tutkimuksen ajan ja valmiita noudattamaan kliinisen kokeen menettelyjä.
• Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen vaatimukset.
• Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyiset tupakoitsijat tai äskettäin (< 8 viikkoa) entiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jos yli 10 pakkausvuotta.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintakokeita.
• FEV1 < 70 %.
• Lähes kuolemaan johtanut astma ja/tai tehohoitoon pääsy astman oireiden vuoksi.
• Suun kautta otettavia steroideja, sairaalahoitoa tai astman hoidon muutosta vaatineet astman pahenemisvaiheet kolmen edellisen kuukauden aikana.
• Todisteet oireellisesta kroonisesta tai akuutista hengitystieinfektiosta viimeisten 8 viikon aikana.
• Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tai bronkiektaasin diagnoosi.
• Keuhkojen epämuodostumat, tuberkuloosi, kystinen fibroosi.
• Aiempi yliherkkyys tai olemassa oleva vasta-aihe budesonidille tai muille tutkimuslääkkeen (IMP) aineosille.
• Hoitamaton suun kandidoosi.
• Immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit (esim. suun kautta, parenteraalisesti, silmään, nenään) 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
• ICS:n käyttö 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Leukotrieenien, immunoglobuliinien, beetasalpaajien, digitaliksen, amiodaronin, sienilääkkeiden, makrolidien, masennuslääkkeiden, monoamiinioksidaasin estäjien, retroviruslääkkeiden, koliiniesteraasiestäjien, histamiinin, teofylliinin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, antikolinergisten lääkkeiden, neuroleptilääkkeiden käyttö lääkkeet, antihistamiiniset (anti-H1) lääkkeet, kalsiumkanavasalpaajat, pitkävaikutteiset beeta2-antagonistit, syöttösolujen stabilointiaineet (esim. natriumkromoglikaatti).
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
• Epävakaa tai hengenvaarallinen sydänsairaus
• Pidentynyt QT-aika (> 470 ms) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, jonka tutkija arvioi 12-kytkentäisen EKG-tallenteen perusteella seulontakäynnillä.
• Diabetes mellitus.
• Neuropsykiatriset sairaudet.
• Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat seulontakäynnillä.
• Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Minkä tahansa elinjärjestelmän (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton, pahanlaatuinen kasvain historia tai esiintyminen viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
• Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa tutkittavan, jos hän osallistuu kliiniseen tutkimukseen.
• Aiempi tai esiintynyt jokin muu kliinisesti merkityksellinen minkä tahansa tärkeimmän elinjärjestelmän sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, lisääntymis-, endokrinologinen, neurologinen, psykiatrinen tai ortopedinen sairaus) tutkijan arvioiden mukaan.
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS)-CoV-2-infektiot.
• Koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimustutkimukseen 12 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua.