Перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности вдыхаемого AQ001S по сравнению с суспензией будесонида у пациентов с легкой астмой (BOREAS)

Критерии включения:

• Индекс массы тела от 18,5 до 29 кг/м2.
• Документально подтвержденный клинический диагноз стабильной персистирующей астмы в течение не менее 3 месяцев.
• Субъекты, которые не получали ICS в течение как минимум 60 дней на скрининговом визите.
• Положительный результат пробы с метахолином (МХ) (концентрация МХ, вызывающая снижение ОФВ1 на 20% [ПК20] < 8 мг/мл, или доза МХ, вызывающая снижение ОФВ1 на 20% [ПД20] <0,2 мг) за последний год.
• Постбронхорасширяющий ОФВ1 не менее 80% от прогнозируемого, документально подтвержденного в течение последнего года.
• Результаты клинических лабораторных анализов, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, кровяное давление и частота сердечных сокращений (в положении лежа) в пределах нормального референтного диапазона или признаны исследователем клинически незначимыми.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность во время скринингового визита и использовать высокоэффективный метод контрацепции.
• Надежные субъекты, готовые быть доступными на протяжении всего клинического испытания и желающие соблюдать процедуры клинического испытания.
• Субъекты, способные понять требования клинического испытания.
• Субъекты, которые дали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Текущие курильщики или недавние (< 8 недель) бывшие курильщики или бывшие курильщики, если > 10 пачко-лет.
• Беременные или кормящие женщины.
• Невозможность провести исследование функции легких.
• ОФВ1 < 70%.
• Смертельная астма в анамнезе и/или госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу симптомов астмы.
• Обострения астмы, требующие пероральных стероидов, госпитализации или изменения лечения астмы в течение предыдущих трех месяцев.
• Доказательства симптоматической хронической или острой респираторной инфекции в течение предшествующих 8 недель.
• Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или бронхоэктазов.
• Пороки развития легких, туберкулез, муковисцидоз.
• Гиперчувствительность в анамнезе или существующие противопоказания к будесониду или любому другому ингредиенту исследуемого лекарственного препарата (ИМП).
• Нелеченый кандидоз полости рта.
• Иммунодепрессивное лечение, включая системные кортикостероиды (например, пероральные, парентеральные, глазные, назальные), в течение 28 дней до визита для скрининга.
• Использование ICS в течение 60 дней до скринингового визита.
• Применение антилейкотриенов, иммуноглобулинов, бета-блокаторов, наперстянки, амиодарона, противогрибковых препаратов, макролидов, антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы, антиретровирусных препаратов, ингибиторов холинэстеразы, гистамина, теофиллина, нестероидных противовоспалительных средств, антихолинергических средств, нейролептиков, курареформов. препараты, антигистаминные (анти-H1) препараты, блокаторы кальциевых каналов, бета2-антагонисты длительного действия, стабилизаторы тучных клеток (например, кромогликат натрия).
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Нестабильное или опасное для жизни заболевание сердца
• История или наличие удлиненного интервала QT (> 470 мс) или любых других клинически значимых отклонений ЭКГ по оценке исследователя на основании записей ЭКГ в 12 отведениях во время скринингового визита.
• Сахарный диабет.
• Нервно-психические заболевания.
• Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининговом визите.
• Сдача крови или плазмы в течение 30 дней до скринингового визита.
• История или наличие злокачественного новообразования любого класса системы органов (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), пролеченного или нелеченного, в течение последних 5 лет до скринингового визита, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов.
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств или может поставить под угрозу субъект в случае участия в клиническом исследовании.
• История или наличие любого другого клинически значимого заболевания любого основного класса систем органов (например, сердечно-сосудистые, легочные, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, репродуктивные, эндокринологические, неврологические, психиатрические или ортопедические заболевания) по оценке исследователя.
• Инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС)-КоВ-2.
• Субъекты, которые участвовали в исследовательском испытании в течение 12 недель до начала испытания.