이전에 FB401-01 연구에 등록된 경증에서 중등도 아토피 피부염이 있는 어린이, 청소년 및 성인(2세 이상)에서 FB-401의 지속적인 안전성 평가
2021년 10월 22일 업데이트: Forte Biosciences, Inc.
이전에 FB401-01 2상 연구에 등록된 경증에서 중등도 아토피 피부염이 있는 어린이, 청소년 및 성인 피험자(2세 이상)에서 최대 48주 동안 FB-401의 지속적인 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 아토피 피부염이 있는 2세 이상의 피험자에서 FB-401의 지속적인 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
FB-401은 추가로 최대 48주 동안 국소적으로 적용되며 피험자는 안전성을 평가받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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Florida
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Lake City, Florida, 미국, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- MedaPhase, Inc
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Indiana
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Clarksville, Indiana, 미국, 47129
- DS Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- DS Research
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Cyn3rgy Research
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜 FB401-01에 참여하고 20주차 방문을 완료했으며 이(FB401-02) 연구에 직접 등록할 수 있음
- 의료 모니터의 허가가 없는 한 다른 모든 아토피성 피부염 치료제 사용을 삼가십시오.
제외 기준:
- 피험자는 프로토콜 FB401-01에서 연구 약물에 기인한 심각한 부작용 또는 심각한 부작용을 경험했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 의학적 또는 심리적으로 피험자의 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질병
- 임신(또는 연구 기간 동안 임신할 계획) 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FB-401
국소 적용 FB-401
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뉴스 영화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 52주
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안전성 평가
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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