Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračující hodnocení bezpečnosti FB-401 u dětí, dospívajících a dospělých (2 roky a starších) s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou dříve zařazených do studie FB401-01

22. října 2021 aktualizováno: Forte Biosciences, Inc.

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení trvalé bezpečnosti FB-401 po dobu až 48 týdnů u dětí, dospívajících a dospělých subjektů (ve věku 2 let a starších) s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou dříve zařazených do studie FB401-01 fáze 2

Účelem této studie je vyhodnotit trvalou bezpečnost a snášenlivost FB-401 u subjektů ve věku 2 let nebo starších s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou. FB-401 bude aplikován lokálně po dobu až 48 dalších týdnů a subjekty budou hodnoceny z hlediska bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedaPhase, Inc
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • DS Research
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Cyn3rgy Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se protokolu FB401-01, absolvoval návštěvu v týdnu 20 a mohl se přímo zapsat do této studie (FB401-02)
  • Vyvarujte se použití všech ostatních způsobů léčby atopické dermatitidy, pokud to nepovolí lékař

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt zaznamenal vážnou nežádoucí příhodu nebo závažnou nepříznivou příhodu přisuzovanou studovanému léčivu v protokolu FB401-01
  • Závažné doprovodné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka nepříznivě ovlivnilo účast subjektu ve studii, ať už zdravotní nebo psychologické
  • Těhotné (nebo plánující těhotenství během období studie) nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FB-401
FB-401 aplikovaný lokálně
Biologický: FB-401
Aktuální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 52 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forte Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FB401-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na FB-401

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit