Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsatt sikkerhetsevaluering av FB-401 hos barn, ungdom og voksne (2 år og eldre) med mild til moderat atopisk dermatitt tidligere registrert i FB401-01-studien

22. oktober 2021 oppdatert av: Forte Biosciences, Inc.

En åpen multisenterstudie for å evaluere fortsatt sikkerhet for FB-401 i opptil 48 uker hos barn, ungdom og voksne personer (i alderen 2 år og eldre) med mild til moderat atopisk dermatitt tidligere registrert i FB401-01 fase 2-studie

Hensikten med denne studien er å evaluere den fortsatte sikkerheten og toleransen til FB-401 hos personer 2 år eller eldre med mild til moderat atopisk dermatitt. FB-401 vil bli brukt lokalt i opptil 48 ekstra uker og forsøkspersoner vil bli evaluert for sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • MedaPhase, Inc
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • DS Research
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Cyn3rgy Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltok i Protocol FB401-01, fullført gjennom uke 20 besøk og kunne melde seg direkte på denne (FB401-02) studien
  • Avstå fra bruk av alle andre behandlinger for atopisk dermatitt, med mindre det er gitt tillatelse fra medisinsk monitor

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen opplevde en alvorlig bivirkning eller alvorlig bivirkning som kan tilskrives studiemedikamentet i protokoll FB401-01
  • Alvorlig samtidig sykdom som, etter etterforskerens mening, ville ha negativ innvirkning på forsøkspersonens deltakelse i studien, enten det er medisinsk eller psykologisk
  • Gravide (eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden) eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FB-401
FB-401 påført topisk
Biologisk: FB-401
Aktuelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
Sikkerhetsvurderinger
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forte Biosciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FB401-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere