Avaliação de segurança contínua do FB-401 em crianças, adolescentes e adultos (2 anos ou mais) com dermatite atópica leve a moderada previamente inscritos no estudo FB401-01
22 de outubro de 2021 atualizado por: Forte Biosciences, Inc.
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança contínua do FB-401 por até 48 semanas em crianças, adolescentes e adultos (idade de 2 anos ou mais) com dermatite atópica leve a moderada previamente inscritos no estudo de fase 2 FB401-01
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade contínuas do FB-401 em indivíduos com 2 anos de idade ou mais com dermatite atópica leve a moderada.
O FB-401 será aplicado topicamente por até 48 semanas adicionais e os indivíduos serão avaliados quanto à segurança.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Florida
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- MedaPhase, Inc
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- DS Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- DS Research
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Cyn3rgy Research
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participou do protocolo FB401-01, concluído até a visita da semana 20 e pode se inscrever diretamente neste estudo (FB401-02)
- Abster-se de usar todos os outros tratamentos de dermatite atópica, a menos que seja dada permissão pelo monitor médico
Critério de exclusão:
- O sujeito experimentou um evento adverso grave ou evento adverso grave atribuível ao medicamento do estudo no Protocolo FB401-01
- Doença concomitante grave que, na opinião do Investigador, afetaria adversamente a participação do sujeito no estudo, seja médica ou psicológica
- Mulheres grávidas (ou planejando engravidar durante o período do estudo) ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FB-401
FB-401 aplicado topicamente
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Tópico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: 52 semanas
|
Avaliações de segurança
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FB401-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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