Fortsetzung der Sicherheitsbewertung von FB-401 bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (2 Jahre und älter) mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis, die zuvor in die FB401-01-Studie aufgenommen wurden
22. Oktober 2021 aktualisiert von: Forte Biosciences, Inc.
Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der anhaltenden Sicherheit von FB-401 für bis zu 48 Wochen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (im Alter von 2 Jahren und älter) mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis, die zuvor in die Phase-2-Studie FB401-01 aufgenommen wurden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Verträglichkeit von FB-401 bei Personen ab 2 Jahren mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis.
FB-401 wird topisch für bis zu 48 weitere Wochen angewendet und die Probanden werden auf Sicherheit untersucht.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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Florida
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Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
- MedaPhase, Inc
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
- DS Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
- DS Research
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
- Cyn3rgy Research
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Oregon
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Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
- Cyn3rgy Research
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme am Protokoll FB401-01, abgeschlossen bis zum Besuch in Woche 20 und in der Lage, sich direkt in diese Studie (FB401-02) einzuschreiben
- Verwenden Sie keine anderen atopischen Dermatitis-Behandlungen, es sei denn, Sie haben die Erlaubnis eines medizinischen Monitors erhalten
Ausschlusskriterien:
- Der Proband erlitt ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das dem Studienmedikament in Protokoll FB401-01 zuzuschreiben ist
- Schwere Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würde, sei es medizinisch oder psychisch
- Schwangere (oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums) oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FB-401
FB-401 topisch angewendet
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Aktuell
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
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Sicherheitsbewertungen
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FB401-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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