Kontynuacja oceny bezpieczeństwa FB-401 u dzieci, młodzieży i dorosłych (w wieku 2 lat i starszych) z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry, którzy zostali wcześniej włączeni do badania FB401-01
22 października 2021 zaktualizowane przez: Forte Biosciences, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę dalszego bezpieczeństwa stosowania FB-401 przez okres do 48 tygodni u dzieci, młodzieży i dorosłych (w wieku 2 lat i starszych) z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry, którzy zostali wcześniej włączeni do badania fazy 2 FB401-01
Celem tego badania jest ocena ciągłego bezpieczeństwa i tolerancji FB-401 u pacjentów w wieku 2 lat lub starszych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry.
FB-401 będzie stosowany miejscowo przez maksymalnie 48 dodatkowych tygodni, a pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- MedaPhase, Inc
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
- DS Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- DS Research
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Cyn3rgy Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczyli w protokole FB401-01, ukończyli wizytę w 20. tygodniu i mogli bezpośrednio zapisać się do tego badania (FB401-02)
- Powstrzymaj się od stosowania wszystkich innych metod leczenia atopowego zapalenia skóry, chyba że uzyskasz zgodę monitora medycznego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik doświadczył poważnego zdarzenia niepożądanego lub ciężkiego zdarzenia niepożądanego, które można przypisać badanemu lekowi w protokole FB401-01
- Ciężka współistniejąca choroba, która w opinii Badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział badanego w badaniu, zarówno pod względem medycznym, jak i psychologicznym
- Kobiety w ciąży (lub planujące zajście w ciążę w okresie badania) lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FB-401
FB-401 stosowany miejscowo
|
Aktualny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Oceny bezpieczeństwa
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FB401-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .