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Valutazione continua della sicurezza di FB-401 in bambini, adolescenti e adulti (dai 2 anni in su) con dermatite atopica da lieve a moderata precedentemente arruolati nello studio FB401-01

22 ottobre 2021 aggiornato da: Forte Biosciences, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza continua di FB-401 fino a 48 settimane in bambini, adolescenti e soggetti adulti (di età pari o superiore a 2 anni) con dermatite atopica da lieve a moderata precedentemente arruolati nello studio di fase 2 FB401-01

Lo scopo di questo studio è valutare la continua sicurezza e tollerabilità di FB-401 in soggetti di età pari o superiore a 2 anni con dermatite atopica da lieve a moderata. FB-401 verrà applicato localmente per un massimo di 48 settimane aggiuntive e i soggetti saranno valutati per la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase, Inc
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • DS Research
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Cyn3rgy Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipato al protocollo FB401-01, completato attraverso la visita della settimana 20 e in grado di iscriversi direttamente a questo studio (FB401-02)
  • Astenersi dall'uso di tutti gli altri trattamenti per la dermatite atopica, a meno che non sia stato autorizzato dal monitor medico

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha manifestato un evento avverso grave o un evento avverso grave attribuibile al farmaco in studio nel protocollo FB401-01
  • Grave malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe negativamente la partecipazione del soggetto allo studio, sia medico che psicologico
  • Donne in gravidanza (o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio) o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FB-401
FB-401 applicato localmente
Biologico: FB-401
Attualità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazioni sulla sicurezza
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forte Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FB401-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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