Продолжение оценки безопасности FB-401 у детей, подростков и взрослых (2 года и старше) с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести, ранее включенных в исследование FB401-01
22 октября 2021 г. обновлено: Forte Biosciences, Inc.
Открытое многоцентровое исследование для оценки продолжающейся безопасности FB-401 в течение до 48 недель у детей, подростков и взрослых (в возрасте от 2 лет и старше) с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести, ранее включенных в исследование фазы 2 FB401-01.
Целью данного исследования является оценка сохраняющейся безопасности и переносимости FB-401 у пациентов в возрасте 2 лет и старше с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
FB-401 будет применяться местно в течение дополнительных 48 недель, и субъекты будут оцениваться на предмет безопасности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- MedaPhase, Inc
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
- DS Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- DS Research
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Cyn3rgy Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участвовал в протоколе FB401-01, завершил визит на 20-й неделе и смог напрямую зарегистрироваться в этом (FB401-02) исследовании.
- Воздержитесь от использования всех других методов лечения атопического дерматита, если только это не разрешено медицинским наблюдателем.
Критерий исключения:
- Субъект испытал серьезное нежелательное явление или серьезное нежелательное явление, связанное с исследуемым препаратом в протоколе FB401-01.
- Тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие субъекта в исследовании, будь то медицинское или психологическое.
- Беременные (или планирующие забеременеть в период исследования) или кормящие самки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФБ-401
FB-401 применяется местно
|
Актуальный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 52 недели
|
Оценка безопасности
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FB401-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .