Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FB-401 folyamatos biztonsági értékelése enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek (2 éves és idősebb) esetében, akik korábban részt vettek az FB401-01 vizsgálatban

2021. október 22. frissítette: Forte Biosciences, Inc.

Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az FB-401 folyamatos biztonságosságának értékelésére legfeljebb 48 hétig enyhe és közepes fokú atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek (2 éves kortól) körében, akik korábban részt vettek az FB401-01 2. fázisú vizsgálatban

Ennek a vizsgálatnak a célja az FB-401 folyamatos biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 2 éves vagy annál idősebb, enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő alanyoknál. Az FB-401-et helyileg alkalmazzák további 48 hétig, és az alanyok biztonságát értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
        • MedaPhase, Inc
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Egyesült Államok, 47129
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • DS Research
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
        • Cyn3rgy Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részt vett az FB401-01 protokollban, befejezte a 20. heti látogatást, és közvetlenül be tudott jelentkezni ebbe az (FB401-02) tanulmányba
  • Tartózkodjon az összes többi atópiás dermatitisz kezelésétől, kivéve, ha erre az orvosi felügyelet engedélyt ad

Kizárási kritériumok:

  • Az alany súlyos nemkívánatos eseményt vagy súlyos nemkívánatos eseményt tapasztalt, amely az FB401-01 protokollban szereplő vizsgált gyógyszernek tulajdonítható
  • Súlyos kísérő betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná az alany részvételét a vizsgálatban, legyen az orvosi vagy pszichológiai
  • Terhes (vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe esést tervező) vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FB-401
FB-401 helyileg alkalmazva
Biológiai: FB-401
Helyi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 52 hét
Biztonsági értékelések
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forte Biosciences, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FB401-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a FB-401

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel