Evaluación de seguridad continua de FB-401 en niños, adolescentes y adultos (a partir de los 2 años) con dermatitis atópica de leve a moderada inscritos previamente en el estudio FB401-01
22 de octubre de 2021 actualizado por: Forte Biosciences, Inc.
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad continua de FB-401 durante hasta 48 semanas en sujetos niños, adolescentes y adultos (de 2 años de edad y mayores) con dermatitis atópica de leve a moderada inscritos previamente en el estudio de fase 2 FB401-01
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad continuas de FB-401 en sujetos de 2 años de edad o más con dermatitis atópica de leve a moderada.
El FB-401 se aplicará tópicamente durante un máximo de 48 semanas adicionales y se evaluará la seguridad de los sujetos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Florida
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- MedaPhase, Inc
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- DS Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- DS Research
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Cyn3rgy Research
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó en el Protocolo FB401-01, completó hasta la visita de la semana 20 y pudo inscribirse directamente en este estudio (FB401-02)
- Abstenerse de usar todos los demás tratamientos para la dermatitis atópica, a menos que el monitor médico lo autorice.
Criterio de exclusión:
- El sujeto experimentó un evento adverso grave o un evento adverso grave atribuible al fármaco del estudio en el Protocolo FB401-01
- Enfermedad grave concomitante que, en opinión del investigador, afectaría negativamente la participación del sujeto en el estudio, ya sea médica o psicológica.
- Mujeres embarazadas (o que planean quedar embarazadas durante el período del estudio) o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FB-401
FB-401 aplicado tópicamente
|
Actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Evaluaciones de seguridad
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FB401-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .