Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortdurende veiligheidsevaluatie van FB-401 bij kinderen, adolescenten en volwassenen (2 jaar en ouder) met milde tot matige atopische dermatitis die eerder deelnamen aan de FB401-01-studie

22 oktober 2021 bijgewerkt door: Forte Biosciences, Inc.

Een open-label, multicenter onderzoek om de aanhoudende veiligheid van FB-401 gedurende maximaal 48 weken te evalueren bij kinderen, adolescenten en volwassen proefpersonen (van 2 jaar en ouder) met milde tot matige atopische dermatitis die eerder deelnamen aan het FB401-01 fase 2-onderzoek

Het doel van deze studie is om de voortdurende veiligheid en verdraagbaarheid van FB-401 te evalueren bij proefpersonen van 2 jaar of ouder met milde tot matige atopische dermatitis. FB-401 zal maximaal 48 extra weken topisch worden aangebracht en proefpersonen zullen worden beoordeeld op veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • MedaPhase, Inc
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • DS Research
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Cyn3rgy Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelgenomen aan Protocol FB401-01, afgerond tot en met week 20 bezoek en in staat om direct in te schrijven voor dit (FB401-02) onderzoek
  • Gebruik geen andere behandelingen voor atopische dermatitis, tenzij met toestemming van een medische toezichthouder

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon ondervond een ernstige bijwerking of een ernstige bijwerking die toe te schrijven was aan het onderzoeksgeneesmiddel in protocol FB401-01
  • Ernstige bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek nadelig zou beïnvloeden, zowel medisch als psychologisch
  • Zwangere (of van plan om tijdens de studieperiode zwanger te worden) of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FB-401
FB-401 plaatselijk toegepast
Biologisch: FB-401
Actueel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
Veiligheidsevaluaties
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forte Biosciences, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FB401-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren