Évaluation continue de l'innocuité du FB-401 chez les enfants, les adolescents et les adultes (2 ans et plus) atteints de dermatite atopique légère à modérée précédemment inscrits à l'étude FB401-01
22 octobre 2021 mis à jour par: Forte Biosciences, Inc.
Une étude ouverte multicentrique visant à évaluer l'innocuité continue du FB-401 jusqu'à 48 semaines chez des enfants, des adolescents et des sujets adultes (âgés de 2 ans et plus) atteints de dermatite atopique légère à modérée précédemment inscrits à l'étude de phase 2 FB401-01
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité continues du FB-401 chez des sujets âgés de 2 ans ou plus atteints de dermatite atopique légère à modérée.
Le FB-401 sera appliqué par voie topique jusqu'à 48 semaines supplémentaires et les sujets seront évalués pour la sécurité.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Florida
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Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
- MedaPhase, Inc
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Indiana
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Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
- DS Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- DS Research
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Cyn3rgy Research
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Cyn3rgy Research
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participé au protocole FB401-01, terminé jusqu'à la visite de la semaine 20 et capable de s'inscrire directement à cette étude (FB401-02)
- S'abstenir d'utiliser tous les autres traitements de la dermatite atopique, sauf autorisation du moniteur médical
Critère d'exclusion:
- Le sujet a présenté un événement indésirable grave ou un événement indésirable grave attribuable au médicament à l'étude dans le protocole FB401-01
- Maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la participation du sujet à l'étude, qu'elle soit médicale ou psychologique
- Femmes enceintes (ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période de l'étude) ou femmes allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FB-401
FB-401 appliqué localement
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Topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 52 semaines
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Évaluations de sécurité
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Première publication (Réel)
23 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FB401-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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