FB-401:n jatkuva turvallisuusarviointi lapsille, nuorille ja aikuisille (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma, jotka oli aiemmin mukana FB401-01-tutkimuksessa
perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Forte Biosciences, Inc.
Avoin, monikeskustutkimus FB-401:n jatkuvan turvallisuuden arvioimiseksi jopa 48 viikon ajan lapsille, nuorille ja aikuisille (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma, jotka on aiemmin osallistunut FB401-01 vaiheen 2 tutkimukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FB-401:n jatkuvaa turvallisuutta ja siedettävyyttä vähintään 2-vuotiailla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma.
FB-401:tä levitetään paikallisesti enintään 48 lisäviikkoa ja koehenkilöiden turvallisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- MedaPhase, Inc
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
- DS Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- DS Research
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Cyn3rgy Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistui pöytäkirjaan FB401-01, suoritettu viikon 20 vierailulle ja pystyi ilmoittautumaan suoraan tähän (FB401-02) tutkimukseen
- Vältä kaikkien muiden atooppisen ihottuman hoitojen käyttöä, ellei lääkäri anna lupaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde koki vakavan haittatapahtuman tai vakavan haittatapahtuman, joka johtui tutkimuslääkkeestä pöytäkirjassa FB401-01
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen, oli se sitten lääketieteellistä tai psykologista
- Raskaana olevat (tai raskaaksi tulemista suunnittelevat naaraat tutkimuksen aikana) tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FB-401
FB-401 levitetty paikallisesti
|
Ajankohtaista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Turvallisuusarvioinnit
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FB401-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .