급진적 방광 절제술 및 요로 전환 후 신속 추적 프로토콜: 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 가설:
근치 방광 절제술 후 신속 추적 프로토콜은 기존의 수술 전후 관리 요법에 비해 입원 기간과 수술 후 조기 합병증을 줄여줍니다.
공부의 목적:
- 근치 방광 절제술 후 패스트 트랙 프로토콜 구현의 수술 전후 효능, 안전성 및 이점을 평가하고 "패스트 트랙" 수술의 이점을 위해 수술 전후 환자 관리를 최적화합니다.
- 근치 방광 절제술과 요로 전환술을 받을 방광암 환자의 초기 합병증을 평가합니다.
스터디 그룹:
그룹 1: 패스트 트랙 그룹(환자 105명). 그룹 2: 기존의 수술 전후 관리 그룹(105명의 환자).
연구 설계:
이 연구의 디자인은 근치 방광 절제술과 요로 전환술을 받게 될 210명의 연속적인 방광암 환자에 대한 전향적 무작위, 공개, 통제 연구입니다. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 입원 기간, 식이 문제, 장 기능 회복, 재입원률 및 합병증을 평가합니다.
연구 환경/위치:
이 연구는 이집트 만수라에 있는 단일 3차 센터인 비뇨기과 및 신장 센터에서 수행됩니다. 이 연구는 근치 방광 절제술과 요로 전환술을 받게 될 방광암 환자에 대해 수행될 것입니다.
연구 기간:
연구는 약 2년 반 동안 지속됩니다.
무작위화:
무작위화는 컴퓨터에서 생성되고 순차적으로 번호가 매겨진 무작위 테이블을 사용하여 수행됩니다. 그룹 할당 비율은 1:1입니다.
할당 은폐 및 블라인드:
수술적 치료법을 제대로 비교하는 맹검 실험이 매우 어렵다는 것을 우리는 잘 알고 있습니다. 치료군에 대한 환자의 할당은 무작위화 후 자명할 것이며 환자군과 관찰자의 눈가림은 불가능할 것입니다. 따라서 우리의 시험은 무작위, 공개 라벨, 통제 시험이 될 것입니다.
분석 유형:
이번 임상시험에서는 Intention-to-treat 분석이 계획되어 있습니다. 수술 후 조기 회복(ERAS) 항목에 대한 준수 및 준수 여부에 관계없이 신속 추적 그룹으로 무작위 배정된 모든 환자를 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Mansoura, 이집트, 35516
- Mansoura Urology & Nephrology Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근치 방광 절제술 및 정위 신낭 및 회장 루프 도관을 포함하는 요로 전환 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 응급 상황에서 수행되는 근치 방광 절제술
- 패스트 트랙 프로토콜을 거부한 환자
- 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 패스트 트랙 프로토콜
ERAS(Early Recovery After Surgery) 학회 22개 항목
|
ERAS학회 22개 항목을 적용합니다.
|
|
간섭 없음: 기존의 수술 전후 관리 프로그램
표준 수술 전후 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 기간.
기간: 수술 3개월 후.
|
평균 입원 기간은 입원일로부터 수술 및 퇴원 1일 전 두 그룹 모두에서 일수로 정의됩니다.
|
수술 3개월 후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Clavien-Dindo 시스템에 따라 정의되고 등급이 매겨진 초기 수술 후 합병증 비율.
기간: 수술 3개월 후.
|
초기 수술 후 합병증의 비율 예: 문합 누출, 장 폐쇄, 상처 감염.
|
수술 3개월 후.
|
|
병원 재입원율.
기간: 수술 3개월 후.
|
수술 3개월 후.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ahmed Mosbah, Prof., Urology department , Urology and Nephrology Center , Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
- 연구 책임자: Mahmoud Laymon, Lecturer., Urology department , Urology and Nephrology Center , Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
- 수석 연구원: Ahmed Lashin, Dr., Urology department , Urology and Nephrology Center , Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .