Protocollo Fast Track dopo cistectomia radicale e deviazione urinaria: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi di studio:
Il protocollo Fast Track dopo la cistectomia radicale riduce la durata della degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie precoci rispetto al tradizionale regime di assistenza perioperatoria.
Scopo dello studio:
- Valutare l'efficacia perioperatoria, la sicurezza e i vantaggi dell'implementazione del protocollo fast track dopo la cistectomia radicale e ottimizzare l'assistenza perioperatoria del paziente a vantaggio della chirurgia "fast track".
- Valutare le complicanze precoci in pazienti con carcinoma vescicale che saranno sottoposti a cistectomia radicale e diversione urinaria.
Gruppi di studio:
Gruppo 1: gruppo Fast Track (105 pazienti). Gruppo 2: gruppo di cure perioperatorie convenzionali (105 pazienti).
Disegno dello studio:
Il disegno della ricerca sarà uno studio prospettico randomizzato, in aperto, controllato su 210 pazienti consecutivi con carcinoma della vescica che saranno sottoposti a cistectomia radicale e diversione urinaria. Tutti i pazienti firmeranno un consenso informato. Saranno valutati la durata della degenza, i problemi dietetici e il ritorno della funzione intestinale, i tassi di riammissione e le complicanze.
Ambiente/luogo dello studio:
Lo studio sarà condotto in un unico centro terziario, il Centro di Urologia e Nefrologia a Mansoura, in Egitto. Lo studio sarà condotto su paziente affetto da tumore alla vescica che verrà sottoposto a cistectomia radicale e diversione urinaria.
Durata dello studio:
Lo studio durerà circa 2 anni e mezzo.
Randomizzazione:
La randomizzazione verrà eseguita utilizzando tabelle casuali generate dal computer e numerate in sequenza. Il rapporto di assegnazione ai gruppi è 1: 1.
Occultamento e accecamento dell'allocazione:
Sappiamo bene che è molto difficile mettere a confronto correttamente i trattamenti chirurgici. L'assegnazione dei pazienti ai gruppi di trattamento sarà evidente dopo la randomizzazione e non sarà possibile accecare i gruppi di pazienti e gli osservatori. Quindi, il nostro studio sarà uno studio randomizzato, in aperto e controllato.
Tipo di analisi:
In questo studio è prevista un'analisi per intenzione di trattare. Includeremo tutti i pazienti randomizzati nel gruppo fast track indipendentemente dalla loro aderenza e conformità agli elementi di recupero precoce dopo l'intervento chirurgico (ERAS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto, 35516
- Mansoura Urology & Nephrology Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a cistectomia radicale e chirurgia di derivazione urinaria, inclusa la neovescica ortotopica e il condotto dell'ansa ileale
Criteri di esclusione:
- Cistectomia radicale eseguita in urgenza
- Pazienti che hanno rifiutato il protocollo accelerato
- Malattia mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo rapido
i 22 elementi della società ERAS (Early Recovery After Surgery).
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Applicheremo 22 articoli della società ERAS
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Nessun intervento: Programma di assistenza perioperatoria convenzionale
cure perioperatorie standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
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Durata media della degenza ospedaliera definita come giorni dal ricovero in ospedale, in entrambi i gruppi 1 giorno prima dell'intervento e della dimissione.
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3 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze postoperatorie precoci definito e classificato secondo il sistema Clavien-Dindo.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
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Tasso di complicanze postoperatorie precoci, ad esempio perdite anastomotiche, ostruzione intestinale, infezione della ferita.
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3 mesi dopo l'intervento.
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Tasso di ricoveri ospedalieri.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
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3 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed Mosbah, Prof., Urology department , Urology and Nephrology Center , Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
- Direttore dello studio: Mahmoud Laymon, Lecturer., Urology department , Urology and Nephrology Center , Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
- Investigatore principale: Ahmed Lashin, Dr., Urology department , Urology and Nephrology Center , Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNC , Mansoura
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