根治的膀胱切除術および尿路変更後のファストトラックプロトコル: ランダム化対照試験。

研究仮説:

根治的膀胱切除術後のファスト トラック プロトコールにより、従来の周術期治療計画と比較して、入院期間が短縮され、術後早期の合併症が軽減されます。

研究の目的：

1. 根治的膀胱切除術後のファストトラックプロトコル実施の周術期の有効性、安全性、利点を評価し、「ファストトラック」手術の利益のために周術期の患者ケアを最適化する。
2. 根治的膀胱切除術および尿路変更術を受ける膀胱がん患者の早期合併症を評価する。

研究グループ:

グループ 1: ファスト トラック グループ (患者 105 人)。 グループ 2: 従来の周術期ケア グループ (患者 105 人)。

研究デザイン:

研究のデザインは、根治的膀胱切除術と尿路変更術を受ける連続210人の膀胱がん患者を対象とした、前向き無作為化非盲検対照研究となる。 すべての患者はインフォームドコンセントに署名します。 入院期間、食事の問題、腸機能の回復、再入院率、合併症などが評価されます。

研究環境/場所:

この研究は、エジプトのマンスーラにある単一の三次センターである泌尿器科・腎臓学センターで実施される。 この研究は、根治的膀胱切除術と尿路変更術を受ける膀胱がん患者を対象に実施されます。

学習期間:

研究は約2年半続きます。

ランダム化:

ランダム化は、コンピューターで生成された、連続番号が付けられたランダム テーブルを使用して実行されます。 グループへの割り当て比率は 1:1 です。

割り当ての隠蔽とブラインド:

私たちは、外科的治療を比較する適切な盲検試験が非常に難しいことをよく知っています。 治療グループへの患者の割り当ては、無作為化後は自明であり、患者グループと観察者を盲検化することは不可能です。 したがって、私たちの治験はランダム化、非盲検、対照試験となります。

分析の種類:

この試験では治療意図分析が計画されています。 術後早期回復（ERAS）項目の順守および順守に関係なく、ファストトラックグループに無作為に割り付けられたすべての患者が対象となります。