Protocolo Fast Track Após Cistectomia Radical e Derivação Urinária: Um Estudo Controlado Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese do estudo:
O protocolo Fast Track após a cistectomia radical reduz o tempo de internação e as complicações pós-operatórias precoces em relação ao regime tradicional de cuidados perioperatórios.
Propósito do estudo:
- Avaliar a eficácia perioperatória, a segurança e os benefícios da implementação do protocolo fast track após a cistectomia radical e otimizar o atendimento perioperatório do paciente para o benefício da cirurgia "fast track".
- Avaliar complicações precoces em pacientes com câncer de bexiga que serão submetidos a cistectomia radical e derivação urinária.
Grupos de estudo:
Grupo 1: grupo Fast Track (105 pacientes). Grupo 2: Grupo de cuidados perioperatórios convencionais (105 pacientes).
Design de estudo:
O desenho da pesquisa será um estudo prospectivo randomizado, aberto e controlado em 210 pacientes consecutivos com câncer de bexiga que serão submetidos a cistectomia radical e derivação urinária. Todos os pacientes assinarão um consentimento informado. Duração da internação, questões dietéticas e retorno da função intestinal, taxas de readmissão e complicações serão avaliados.
Cenário/localização do estudo:
O estudo será conduzido em um único centro terciário, o Centro de Urologia e Nefrologia em Mansoura, Egito. O estudo será realizado em paciente com câncer de bexiga que será submetido a cistectomia radical e derivação urinária.
Duração do estudo:
O estudo vai durar cerca de 2 anos e meio.
Randomização:
A randomização será realizada usando tabelas aleatórias numeradas sequencialmente geradas por computador. A proporção de atribuição aos grupos é de 1: 1.
Ocultação de alocação e ocultação:
Estamos bem cientes de que é muito difícil realizar adequadamente ensaios cegos comparando tratamentos cirúrgicos. A alocação de pacientes em grupos de tratamento será evidente após a randomização e não será possível ocultar grupos de pacientes e observadores. Portanto, nosso estudo será um estudo randomizado, aberto e controlado.
Tipo de análise:
A análise de intenção de tratar está planejada neste estudo. Incluiremos todos os pacientes randomizados para o grupo de acompanhamento rápido, independentemente de sua adesão e adesão aos itens de recuperação precoce após a cirurgia (ERAS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Mansoura, Egito, 35516
- Mansoura Urology & Nephrology Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cistectomia radical e cirurgia de derivação urinária, incluindo neobexiga ortotópica e conduto de alça ileal
Critério de exclusão:
- Cistectomia radical realizada em um ambiente de emergência
- Pacientes que recusaram o protocolo fast track
- Doença mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo Fast Track
os 22 itens da sociedade ERAS (Early Recovery After Surgery)
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Aplicaremos 22 itens da sociedade ERAS
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Sem intervenção: Programa de cuidados perioperatórios convencionais
cuidados perioperatórios padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação.
Prazo: 3 meses após a cirurgia.
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Tempo médio de internação definido como dias desde a admissão no hospital, em ambos os grupos 1 dia antes da cirurgia e alta.
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3 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações pós-operatórias precoces definidas e graduadas de acordo com o sistema Clavien-Dindo.
Prazo: 3 meses após a cirurgia.
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Taxa de complicações pós-operatórias precoces, por exemplo: vazamento da anastomose, obstrução intestinal, infecção da ferida.
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3 meses após a cirurgia.
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Taxa de readmissão hospitalar.
Prazo: 3 meses após a cirurgia.
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3 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed Mosbah, Prof., Urology department , Urology and Nephrology Center , Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
- Diretor de estudo: Mahmoud Laymon, Lecturer., Urology department , Urology and Nephrology Center , Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
- Investigador principal: Ahmed Lashin, Dr., Urology department , Urology and Nephrology Center , Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNC , Mansoura
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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