Fast-Track-Protokoll nach radikaler Zystektomie und Harnableitung: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Studienhypothese:

Das Fast-Track-Protokoll nach radikaler Zystektomie reduziert die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die frühen postoperativen Komplikationen im Vergleich zur traditionellen perioperativen Pflege.

Zweck der Studie:

1. Bewertung der perioperativen Wirksamkeit, Sicherheit und Vorteile der Fast-Track-Protokollimplementierung nach radikaler Zystektomie und Optimierung der perioperativen Patientenversorgung zugunsten einer „Fast-Track“-Operation.
2. Zur Beurteilung früher Komplikationen bei Patienten mit Blasenkrebs, die einer radikalen Zystektomie und Harnableitung unterzogen werden.

Studiengruppen:

Gruppe 1: Fast-Track-Gruppe (105 Patienten). Gruppe 2: Konventionelle perioperative Versorgungsgruppe (105 Patienten).

Studiendesign:

Das Forschungsdesign wird eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie an 210 aufeinanderfolgenden Patienten mit Blasenkrebs sein, die einer radikalen Zystektomie und Harnableitung unterzogen werden. Alle Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Bewertet werden Aufenthaltsdauer, Ernährungsprobleme und Wiederherstellung der Darmfunktion, Rückübernahmeraten und Komplikationen.

Studienort/Studienort:

Die Studie wird in einem einzigen Tertiärzentrum, dem Urologie- und Nephrologiezentrum in Mansoura, Ägypten, durchgeführt. Die Studie wird an Patienten mit Blasenkrebs durchgeführt, die einer radikalen Zystektomie und Harnableitung unterzogen werden.

Studiendauer:

Die Studie wird etwa zweieinhalb Jahre dauern.

Randomisierung:

Die Randomisierung erfolgt mithilfe computergenerierter, fortlaufend nummerierter Zufallstabellen. Das Verhältnis der Zuordnung zu den Gruppen beträgt 1:1.

Zuordnungsverheimlichung und Verblindung:

Wir sind uns bewusst, dass es sehr schwierig ist, Studien zum Vergleich chirurgischer Behandlungen ordnungsgemäß zu verblinden. Die Zuordnung von Patienten zu Behandlungsgruppen ist nach Randomisierung selbstverständlich und eine Verblindung von Patientengruppen und Beobachtern ist nicht möglich. Unsere Studie wird also eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie sein.

Art der Analyse:

In dieser Studie ist eine Intention-to-Treat-Analyse geplant. Wir werden alle Patienten einschließen, die nach dem Zufallsprinzip der Fast-Track-Gruppe zugeteilt werden, unabhängig von ihrer Einhaltung und Compliance mit den Elementen der frühen Erholung nach der Operation (ERAS).