Protocolo Fast Track después de cistectomía radical y derivación urinaria: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis del estudio:
El protocolo Fast Track después de la cistectomía radical reduce la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones posoperatorias tempranas en relación con el régimen de atención perioperatoria tradicional.
Propósito del estudio:
- Evaluar la eficacia, la seguridad y los beneficios perioperatorios de la implementación del protocolo de vía rápida después de la cistectomía radical y optimizar la atención perioperatoria del paciente en beneficio de la cirugía de "vía rápida".
- Evaluar las complicaciones tempranas en pacientes con cáncer de vejiga que serán sometidos a cistectomía radical y derivación urinaria.
Grupos de estudio:
Grupo 1: Grupo Fast Track (105 pacientes). Grupo 2: Grupo de cuidados perioperatorios convencionales (105 pacientes).
Diseño del estudio:
El diseño de la investigación será un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado en 210 pacientes consecutivos con cáncer de vejiga que serán sometidos a cistectomía radical y derivación urinaria. Todos los pacientes firmarán un consentimiento informado. Se evaluarán la duración de la estadía, los problemas dietéticos y el retorno de la función intestinal, las tasas de reingreso y las complicaciones.
Lugar/lugar del estudio:
El estudio se llevará a cabo en un único centro terciario, el Centro de Urología y Nefrología en Mansoura, Egipto. El estudio se realizará en pacientes con cáncer de vejiga que serán sometidos a cistectomía radical y derivación urinaria.
Duración del estudio:
El estudio durará alrededor de 2 años y medio.
Aleatorización:
La aleatorización se realizará usando tablas aleatorias numeradas secuencialmente generadas por computadora. La proporción de asignación a grupos es 1: 1.
Ocultamiento y cegamiento de la asignación:
Somos muy conscientes de que es muy difícil cegar adecuadamente los ensayos que comparan los tratamientos quirúrgicos. La asignación de pacientes a los grupos de tratamiento será evidente después de la aleatorización y no será posible el cegamiento de los grupos de pacientes y los observadores. Por lo tanto, nuestro ensayo será un ensayo aleatorizado, abierto y controlado.
Tipo de análisis:
El análisis por intención de tratar está planificado en este ensayo. Incluiremos a todos los pacientes asignados al azar al grupo de vía rápida, independientemente de su adherencia y cumplimiento con los elementos de recuperación temprana después de la cirugía (ERAS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35516
- Mansoura Urology & Nephrology Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cistectomía radical y cirugía de derivación urinaria que incluye neovejiga ortotópica y conducto de asa ileal
Criterio de exclusión:
- Cistectomía radical realizada en un entorno de emergencia
- Pacientes que rechazaron el protocolo fast track
- Enfermedad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de vía rápida
los 22 artículos de la sociedad ERAS (Early Recovery After Surgery)
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Aplicaremos 22 artículos de la sociedad ERAS
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Sin intervención: Programa de cuidado perioperatorio convencional
cuidado perioperatorio estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía.
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Duración media de la estancia hospitalaria definida como días desde el ingreso en el hospital, en ambos grupos 1 día antes de la cirugía y el alta.
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3 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones postoperatorias tempranas definidas y graduadas según el sistema Clavien-Dindo.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía.
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Tasa de complicaciones posoperatorias tempranas, por ejemplo: fuga anastomótica, obstrucción intestinal, infección de la herida.
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3 meses después de la cirugía.
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Tasa de reingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía.
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3 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed Mosbah, Prof., Urology department , Urology and Nephrology Center , Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
- Director de estudio: Mahmoud Laymon, Lecturer., Urology department , Urology and Nephrology Center , Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
- Investigador principal: Ahmed Lashin, Dr., Urology department , Urology and Nephrology Center , Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNC , Mansoura
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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