Fast Track -protokolla radikaalin kystektomian ja virtsanpoiston jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesi:
Fast Track Protocol radikaalisen kystektomian jälkeen vähentää sairaalahoidon kestoa ja varhaisia postoperatiivisia komplikaatioita verrattuna perinteiseen perioperatiiviseen hoito-ohjelmaan.
Tutkimuksen tarkoitus:
- Arvioida perioperatiivista tehokkuutta, turvallisuutta ja nopeutetun protokollan käyttöönoton etuja radikaalin kystectomian jälkeen ja optimoida perioperatiivista potilaan hoitoa "fast-track" -leikkauksen hyödyksi.
- Arvioida varhaisia komplikaatioita virtsarakon syöpää sairastavilla potilailla, joille tehdään radikaali kystectomia ja virtsan poisto.
Opintoryhmät:
Ryhmä 1: Fast Track -ryhmä (105 potilasta). Ryhmä 2: Perinteisen perioperatiivisen hoidon ryhmä (105 potilasta).
Opintojen suunnittelu:
Tutkimuksen suunnittelu on prospektiivinen satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus 210 peräkkäisellä virtsarakon syöpää sairastavalla potilaalla, joille tehdään radikaali kystectomia ja virtsan poisto. Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Oleskelun kesto, ruokavalioon liittyvät ongelmat ja suolen toiminnan palautuminen, takaisinottoaste ja komplikaatiot arvioidaan.
Opiskelupaikka/paikka:
Tutkimus tehdään yhdessä korkea-asteen keskuksessa, urologian ja nefrologian keskuksessa Mansourassa, Egyptissä. Tutkimus tehdään virtsarakon syöpää sairastavalle potilaalle, jolle tehdään radikaali kystectomia ja virtsankierto.
Opintojen kesto:
Tutkimus kestää noin 2 ja puoli vuotta.
Satunnaistaminen:
Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotuja, peräkkäin numeroituja satunnaistaulukoita. Ryhmien jakamisen suhde on 1:1.
Kohdistuksen piilottaminen ja sokaisu:
Tiedämme hyvin, että kirurgisia hoitoja vertailevia kokeita on hyvin vaikea sokeuttaa kunnolla. Potilaiden jakaminen hoitoryhmiin on itsestään selvää satunnaistamisen jälkeen, eikä potilasryhmien ja tarkkailijoiden sokkouttaminen ole mahdollista. Joten tutkimuksemme on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus.
Analyysin tyyppi:
Tässä tutkimuksessa suunnitellaan hoitoaikomusanalyysiä. Otamme mukaan kaikki potilaat, jotka on satunnaistettu nopeutettuun ryhmään riippumatta siitä, kuinka he noudattavat ja noudattavat varhaisen toipumisen jälkeistä (ERAS) -kohteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Mansoura Urology & Nephrology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään radikaali kystectomia ja virtsanpoistoleikkaus, mukaan lukien ortotooppinen neobrakko ja sykkyräsuolen silmukka
Poissulkemiskriteerit:
- Radikaali kystectomia tehty hätätilanteessa
- Potilaat, jotka kieltäytyivät pikaprotokollasta
- Mielen sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fast Track Protocol
ERAS (Early Recovery After Surgery) -yhteiskunnan 22 kohdetta
|
Haemme 22 ERAS-yhteiskuntaa
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen perioperatiivinen hoitoohjelma
normaali perioperatiivinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Keskimääräinen sairaalahoidon pituus määritellään päivinä sairaalaan saapumisesta molemmissa ryhmissä 1 päivä ennen leikkausta ja kotiutusta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot määritellään ja luokitellaan Clavien-Dindo-järjestelmän mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden määrä, esim.: anastomoottinen vuoto, suolitukos, haavatulehdus.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Sairaalan takaisinottoaste.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Mosbah, Prof., Urology department , Urology and Nephrology Center , Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
- Opintojohtaja: Mahmoud Laymon, Lecturer., Urology department , Urology and Nephrology Center , Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
- Päätutkija: Ahmed Lashin, Dr., Urology department , Urology and Nephrology Center , Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNC , Mansoura
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .