Fast Track-protokoll etter radikal cystektomi og urinavledning: en randomisert kontrollert prøvelse.

Studiehypotese:

Fast Track Protocol etter radikal cystektomi reduserer lengden på sykehusoppholdet og de tidlige postoperative komplikasjonene i forhold til det tradisjonelle perioperative behandlingsregimet.

Hensikten med studien:

1. For å evaluere den perioperative effektiviteten, sikkerheten og fordelene med fast track-protokollimplementering etter radikal cystektomi og for å optimalisere perioperativ pasientbehandling til fordel for "fast-track" kirurgi.
2. For å evaluere tidlige komplikasjoner hos pasienter med blærekreft som vil bli utsatt for radikal cystektomi og urinavledning.

Studiegrupper:

Gruppe 1: Fast Track-gruppe (105 pasienter). Gruppe 2: Konvensjonell perioperativ omsorgsgruppe (105 pasienter).

Studere design:

Utformingen av forskningen vil være en prospektiv randomisert, åpen, kontrollert studie på 210 påfølgende pasienter med blærekreft som vil bli utsatt for radikal cystektomi og urinavledning. Alle pasientene vil signere et informert samtykke. Oppholdets lengde, kostholdsproblemer og tilbakeføring av tarmfunksjon, reinnleggelsesrater og komplikasjoner vil bli evaluert.

Studiemiljø/sted:

Studien vil bli utført i et enkelt tertiært senter, Urology and Nephrology Centre i Mansoura, Egypt. Studien vil bli utført på pasienter med blærekreft som vil bli utsatt for radikal cystektomi og urinavledning.

Studievarighet:

Studiet vil vare i ca 2 og et halvt år.

Randomisering:

Randomisering vil bli utført ved hjelp av datamaskingenererte, sekvensielt nummererte tilfeldige tabeller. Forholdet mellom tildeling til grupper er 1:1.

Tildelingsskjul og blending:

Vi er godt klar over at det er svært vanskelig å blinde forsøk som sammenligner kirurgiske behandlinger. Tildeling av pasienter til behandlingsgrupper vil være selvinnlysende etter randomisering og blinding av pasientgrupper og observatører vil ikke være mulig. Så vår studie vil være en randomisert, åpen, kontrollert studie.

Type analyse:

Intention-to-treat-analyse er planlagt i denne studien. Vi vil inkludere alle pasienter som er randomisert til fast track-gruppen uavhengig av deres overholdelse og etterlevelse av ERAS-elementene.