Protokół szybkiej ścieżki po radykalnej cystektomii i odprowadzeniu moczu: randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza badawcza:
Protokół Fast Track po radykalnej cystektomii skraca czas pobytu w szpitalu i wczesne powikłania pooperacyjne w porównaniu z tradycyjnym schematem opieki okołooperacyjnej.
Cel badania:
- Ocena okołooperacyjnej skuteczności, bezpieczeństwa i korzyści wdrożenia protokołu szybkiej ścieżki po radykalnej cystektomii oraz optymalizacja okołooperacyjnej opieki nad pacjentem na korzyść operacji „szybkiej ścieżki”.
- Ocena wczesnych powikłań u chorych na raka pęcherza moczowego, którzy będą poddani radykalnej cystektomii i odprowadzeniu moczu.
Grupy badawcze:
Grupa 1: Grupa Fast Track (105 pacjentów). Grupa 2: Grupa konwencjonalnej opieki okołooperacyjnej (105 pacjentów).
Projekt badania:
Projekt badania będzie prospektywnym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniem z udziałem 210 kolejnych pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, którzy zostaną poddani radykalnej cystektomii i odprowadzeniu moczu. Wszyscy pacjenci podpiszą świadomą zgodę. Oceniana będzie długość pobytu, problemy dietetyczne i powrót funkcji jelit, wskaźniki ponownych przyjęć i powikłania.
Miejsce nauki/lokalizacja:
Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku szkolnictwa wyższego, Centrum Urologii i Nefrologii w Mansoura w Egipcie. Badanie zostanie przeprowadzone na pacjencie z rakiem pęcherza moczowego, który zostanie poddany radykalnej cystektomii i odprowadzeniu moczu.
Czas trwania studiów:
Studia potrwają około 2 i pół roku.
Randomizacja:
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu generowanych komputerowo, kolejno numerowanych tabel losowych. Stosunek przydziału do grup wynosi 1:1.
Ukrywanie i zaślepianie alokacji:
Doskonale zdajemy sobie sprawę, że bardzo trudno jest odpowiednio zaślepić badania porównujące leczenie chirurgiczne. Przydział pacjentów do grup terapeutycznych będzie oczywisty po randomizacji, a zaślepienie grup pacjentów i obserwatorów nie będzie możliwe. Tak więc nasze badanie będzie randomizowaną, otwartą, kontrolowaną próbą.
Rodzaj analizy:
W tym badaniu planowana jest analiza zamiaru leczenia. Uwzględnimy wszystkich pacjentów przydzielonych losowo do grupy szybkiej ścieżki, niezależnie od przestrzegania przez nich zaleceń dotyczących wczesnej rekonwalescencji po operacji (ERAS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35516
- Mansoura Urology & Nephrology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani radykalnej cystektomii i operacji odprowadzenia moczu, w tym ortotopowego pęcherza moczowego i przewodu pętli jelita krętego
Kryteria wyłączenia:
- Radykalna cystektomia wykonana w trybie pilnym
- Pacjenci, którzy odrzucili protokół szybkiej ścieżki
- Choroba psychiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół szybkiej ścieżki
22 elementy stowarzyszenia ERAS (Early Recovery After Surgery).
|
Zastosujemy 22 elementy społeczeństwa ERAS
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalny program opieki okołooperacyjnej
standardowa opieka okołooperacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji.
|
Średni czas pobytu w szpitalu określony jako dni od przyjęcia do szpitala, w obu grupach 1 dzień przed operacją i wypisem.
|
3 miesiące po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość wczesnych powikłań pooperacyjnych zdefiniowano i oceniono według systemu Claviena-Dindo.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji.
|
Częstość wczesnych powikłań pooperacyjnych, np.: nieszczelność zespolenia, niedrożność jelit, zakażenie rany.
|
3 miesiące po operacji.
|
|
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji.
|
3 miesiące po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed Mosbah, Prof., Urology department , Urology and Nephrology Center , Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
- Dyrektor Studium: Mahmoud Laymon, Lecturer., Urology department , Urology and Nephrology Center , Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
- Główny śledczy: Ahmed Lashin, Dr., Urology department , Urology and Nephrology Center , Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNC , Mansoura
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .