Fast Track-protokol efter radikal cystektomi og urinafledning: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studiehypotese:

Fast Track Protocol efter radikal cystektomi reducerer varigheden af ​​hospitalsophold og de tidlige postoperative komplikationer i forhold til det traditionelle perioperative plejeregime.

Formålet med undersøgelsen:

1. At evaluere den perioperative effektivitet, sikkerhed og fordele ved implementering af fast track protokol efter radikal cystektomi og at optimere perioperativ patientbehandling til gavn for "fast track" kirurgi.
2. At evaluere tidlige komplikationer hos patienter med blærekræft, som vil blive udsat for radikal cystektomi og urinafledning.

Studiegrupper:

Gruppe 1: Fast Track gruppe (105 patienter). Gruppe 2: Konventionel perioperativ plejegruppe (105 patienter).

Studere design:

Designet af forskningen vil være et prospektivt randomiseret, åbent, kontrolleret studie på 210 på hinanden følgende patienter med blærekræft, som vil blive udsat for radikal cystektomi og urinafledning. Alle patienter vil underskrive et informeret samtykke. Opholdets længde, kostproblemer og tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, genindlæggelsesrater og komplikationer vil blive evalueret.

Studiemiljø/sted:

Undersøgelsen vil blive udført i et enkelt tertiært center, Urology and Nephrology Center i Mansoura, Egypten. Undersøgelsen vil blive udført på patienter med blærekræft, som vil blive udsat for radikal cystektomi og urinafledning.

Studievarighed:

Studiet vil vare omkring 2 et halvt år.

Randomisering:

Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenererede, sekventielt nummererede tilfældige tabeller. Forholdet mellem tildeling til grupper er 1:1.

Tildelingsskjul og blænding:

Vi er godt klar over, at det er meget vanskeligt at blinde forsøg, der sammenligner kirurgiske behandlinger. Allokering af patienter til behandlingsgrupper vil være selvindlysende efter randomisering og blinding af patientgrupper og observatører vil ikke være mulig. Så vores forsøg vil være et randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg.

Type analyse:

Intention-to-treat-analyse er planlagt i dette forsøg. Vi vil inkludere alle patienter, der er randomiseret til fast track-gruppen, uanset deres overholdelse og overensstemmelse med ERAS-punkterne.