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불임 치료에서 호르몬 투여량에 대한 단식의 효능 (KiWuA)

2023년 12월 28일 업데이트: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

배란 장애가 있는 여성의 불임 치료에서 단식이 호르몬 투여량에 미치는 영향

이 탐색적 연구는 불임으로 고통받는 여성을 위한 불임 치료의 잠재적 지지 요법으로서 금식을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2군, 무작위 통제 탐색적 임상 시험은 불임에 대한 새로운 보조 치료법으로서 금식을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 단식과 대기자 명단의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 그룹은 교육을 받고 의료 전문가와 영양사가 동행합니다. 또한, 참가자 하위 그룹과의 개인 및 포커스 그룹 인터뷰를 포함하여 질적 인터뷰가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 25~45세 여성
  • 1세 이상의 자녀를 갖고자 하는 충족되지 않은 욕구
  • 동의 선언
  • 20kg/m² ≤ BMI ≤ 40kg/m²

제외 기준:

  • 언어 장벽
  • 이전에 알려진 심각한 정신 질환 또는 인지 장애
  • 해부학적/유기적 손상 및 입증된 자궁 이상이 있는 환자
  • 병력의 섭식 장애
  • 심각한 이전 내부 질병
  • 인터넷 액세스 부족
  • 무작위 배정에 대한 동의 없음
  • 다른 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대기자 명단, 평소 식단 유지해야
실험적: 단식
참가자들은 의료 감독 하에 외래환자 환경에서 7~10일의 장기간 단식을 따르도록 상담 및 동행을 받게 됩니다. 추가적으로 질적 인터뷰는 실험 부문의 소수 참가자와 해당 의료 서비스 제공자(의사/의료 직원)에 의해 수행됩니다.
행동: 금식
7-10일 동안 장기간 단식(칼로리 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단식 경험의 질적 인터뷰 분석
기간: 단식 개입 후 24주 동안
개인 및 포커스 그룹 인터뷰
단식 개입 후 24주 동안
임신율
기간: 기준선, 1개월 후, 배란 유도 치료 종료 시점(2-6개월) 및 기준선 후 12개월
참가자의 임신율
기준선, 1개월 후, 배란 유도 치료 종료 시점(2-6개월) 및 기준선 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 중 합병증 비율
기간: 베이스라인 후 12개월
해당되는 경우 산부인과 의사가 모니터링하는 합병증 비율
베이스라인 후 12개월
호르몬 상태
기간: 각 배란 주기의 시작과 끝에서 최대 12개월 동안
FSH, LH, 에스트로겐, 프로게스테론
각 배란 주기의 시작과 끝에서 최대 12개월 동안
HbA1c
기간: 기준선 및 배란 유도 치료 종료 시(2-6개월), 최대 12개월
혈청 매개변수
기준선 및 배란 유도 치료 종료 시(2-6개월), 최대 12개월
WHO-5
기간: 기준시점, 금식 후(1~3주), 한 달 후, 배란 유도 치료 종료 시(2~6개월), 기준 후 12개월
삶의 질
기준시점, 금식 후(1~3주), 한 달 후, 배란 유도 치료 종료 시(2~6개월), 기준 후 12개월
다이어트
기간: 기준시점, 금식 후(1~3주), 한 달 후, 배란 유도 치료 종료 시(2~6개월), 기준 후 12개월
식습관을 조사하기 위한 설문지
기준시점, 금식 후(1~3주), 한 달 후, 배란 유도 치료 종료 시(2~6개월), 기준 후 12개월
마음챙김
기간: 기준시점, 금식 후(1~3주), 한 달 후, 배란 유도 치료 종료 시(2~6개월), 기준 후 12개월
MAAS-설문지, 마음챙김을 조사하기 위한 검증된 설문지
기준시점, 금식 후(1~3주), 한 달 후, 배란 유도 치료 종료 시(2~6개월), 기준 후 12개월
불안과 우울증
기간: 기준시점, 금식 후(1~3주), 한 달 후, 배란 유도 치료 종료 시(2~6개월), 기준 후 12개월
HADS-설문지, 불안과 우울증을 조사하기 위한 검증된 설문지
기준시점, 금식 후(1~3주), 한 달 후, 배란 유도 치료 종료 시(2~6개월), 기준 후 12개월
현재 기분
기간: 기준시점, 금식 후(1~3주), 한 달 후, 배란 유도 치료 종료 시(2~6개월), 기준 후 12개월
ASTS-설문지, 현재 기분을 조사하기 위한 검증된 설문지
기준시점, 금식 후(1~3주), 한 달 후, 배란 유도 치료 종료 시(2~6개월), 기준 후 12개월
경험한 스트레스
기간: 기준시점, 금식 후(1~3주), 한 달 후, 배란 유도 치료 종료 시(2~6개월), 기준 후 12개월
코헨-스트레스 척도, 경험한 스트레스를 조사하기 위한 검증된 설문지
기준시점, 금식 후(1~3주), 한 달 후, 배란 유도 치료 종료 시(2~6개월), 기준 후 12개월
체력
기간: 기준시점, 금식 후(1~3주), 한 달 후, 배란 유도 치료 종료 시(2~6개월), 기준 후 12개월
체력을 알아보기 위한 설문지
기준시점, 금식 후(1~3주), 한 달 후, 배란 유도 치료 종료 시(2~6개월), 기준 후 12개월
관계의 질
기간: 기준시점, 금식 후(1~3주), 한 달 후, 배란 유도 치료 종료 시(2~6개월), 기준 후 12개월
아이를 갖고 싶어하는 두 파트너 사이의 관계를 조사하기 위한 설문지
기준시점, 금식 후(1~3주), 한 달 후, 배란 유도 치료 종료 시(2~6개월), 기준 후 12개월
자녀를 갖고자 하는 충족되지 않은 욕구로 인한 심리적 스트레스
기간: 기준시점, 금식 후(1~3주), 한 달 후, 배란 유도 치료 종료 시(2~6개월), 기준 후 12개월
아이를 갖고 싶은 욕구가 충족되지 않아 생기는 심리적 스트레스를 알아보기 위한 설문지
기준시점, 금식 후(1~3주), 한 달 후, 배란 유도 치료 종료 시(2~6개월), 기준 후 12개월
고마움
기간: 기준시점, 금식 후(1~3주), 한 달 후, 배란 유도 치료 종료 시(2~6개월), 기준 후 12개월
감사를 조사하기 위한 검증된 설문지
기준시점, 금식 후(1~3주), 한 달 후, 배란 유도 치료 종료 시(2~6개월), 기준 후 12개월
자기효능감
기간: 기준시점, 금식 후(1~3주), 한 달 후, 배란 유도 치료 종료 시(2~6개월), 기준 후 12개월
ASKU, 자기효능감을 검증하기 위한 검증된 설문지
기준시점, 금식 후(1~3주), 한 달 후, 배란 유도 치료 종료 시(2~6개월), 기준 후 12개월
간 랩 후 복부 초음파
기간: 단식 개입 전, 도중 및 후에
하위 그룹의 초음파 검사
단식 개입 전, 도중 및 후에
배란률
기간: 기준선, 1개월 후, 배란 유도 치료 종료 시점(2-6개월) 및 기준선 후 12개월
배란은 초음파에서 볼 수 있습니다
기준선, 1개월 후, 배란 유도 치료 종료 시점(2-6개월) 및 기준선 후 12개월
간 기능 매개변수
기간: 기준시점, 1개월 후, 배란 유도 치료 종료 시(2~6개월), 12개월 후
혈청 간 효소
기준시점, 1개월 후, 배란 유도 치료 종료 시(2~6개월), 12개월 후
해당되는 경우 난모세포 배양 배지의 피루브산(IVF/ICSI의 경우)
기간: 체외 수정 후, 해당되는 경우 1년의 연구 기간 동안
배지(피루브산)의 화학적 조성
체외 수정 후, 해당되는 경우 1년의 연구 기간 동안
해당되는 경우 난모세포 배양 배지의 포도당(IVF/ICSI의 경우)
기간: 체외 수정 후, 해당되는 경우 1년의 연구 기간 동안
배지의 화학적 조성(포도당)
체외 수정 후, 해당되는 경우 1년의 연구 기간 동안
해당되는 경우 난모세포 배양 배지의 젖산염(IVF/ICSI의 경우)
기간: 체외 수정 후, 해당되는 경우 1년의 연구 기간 동안
배지의 화학적 조성(젖산염)
체외 수정 후, 해당되는 경우 1년의 연구 기간 동안
지속적인 포도당 모니터링
기간: 베이스라인 후 14일
하위 그룹의 CGM-장치를 통한 지속적인 포도당 모니터링
베이스라인 후 14일
호흡의 케톤체
기간: 단식 개입 전, 도중 및 후 최대 7일까지 최대 4일
호흡 아세톤, 하위 그룹
단식 개입 전, 도중 및 후 최대 7일까지 최대 4일
배란 유도를 위한 누적 약물 용량
기간: 기준선에서 배란 유도 치료가 끝날 때까지(2~6개월)
배란 유도의 각 지원 주기에 대한 호르몬 요법의 누적 용량
기준선에서 배란 유도 치료가 끝날 때까지(2~6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

Karl and Veronica Carstens Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KiWuA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

5년간의 연구 끝에

IPD 공유 액세스 기준

주문형.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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