禁食对生育治疗中激素剂量的影响 (KiWuA)
2023年12月28日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
禁食对排卵障碍女性生育治疗中激素剂量的影响
这项探索性研究调查了禁食作为不孕症女性不孕症治疗的潜在支持疗法
研究概览
详细说明
这项 2 臂、随机、对照的探索性临床试验旨在探索禁食作为一种新型的不孕症支持疗法。
参与者将被随机分为两组：禁食和等候名单。
所有小组都将接受培训并由医学专家和营养师陪同。
此外，还将进行定性访谈，包括对参与者小组的个人访谈和焦点小组访谈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 25至45岁的女性
- 想要孩子 >1 岁的愿望未实现
- 同意声明
- 20 公斤/平方米≤ BMI ≤ 40 公斤/平方米
排除标准：
- 语言障碍
- 以前已知的严重精神疾病或认知障碍
- 存在解剖学/器质性损伤和已证实的子宫异常的患者
- 饮食失调的病史
- 严重的既往内科疾病
- 无法上网
- 不同意随机化
- 参与其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
waiting list，平时饮食要保持
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实验性的：禁食
参与者将在医疗监督下在门诊接受7-10天的长时间禁食，并在陪同下进行。
此外，实验组中的少数参与者及其各自的医疗保健提供者（医生/医务人员）将进行定性访谈。
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长时间禁食 7-10 天（热量摄入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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禁食经历的定性访谈分析
大体时间：在禁食干预后 24 周的时间范围内
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个人和焦点小组访谈
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在禁食干预后 24 周的时间范围内
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受孕率
大体时间：在基线、一个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）和基线后 12 个月
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参与者的怀孕率
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在基线、一个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）和基线后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠并发症发生率
大体时间：基线后 12 个月
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由妇科医生监测的并发症发生率（如果适用）
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基线后 12 个月
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荷尔蒙状态
大体时间：在每个排卵周期的开始和结束，长达 12 个月
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FSH、LH、雌激素、孕激素
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在每个排卵周期的开始和结束，长达 12 个月
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糖化血红蛋白
大体时间：基线和促排卵治疗结束时（2-6 个月），长达 12 个月
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血清参数
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基线和促排卵治疗结束时（2-6 个月），长达 12 个月
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WHO-5
大体时间：在基线、禁食后（1-3 周）、1 个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）和基线后 12 个月
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生活质量
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在基线、禁食后（1-3 周）、1 个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）和基线后 12 个月
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饮食
大体时间：在基线、禁食后（1-3 周）、1 个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）和基线后 12 个月
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检查饮食行为的问卷
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在基线、禁食后（1-3 周）、1 个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）和基线后 12 个月
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正念
大体时间：在基线、禁食后（1-3 周）、1 个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）和基线后 12 个月
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MAAS-questionnaire，经过验证的调查问卷以检查正念
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在基线、禁食后（1-3 周）、1 个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）和基线后 12 个月
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焦虑和抑郁
大体时间：在基线、禁食后（1-3 周）、1 个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）和基线后 12 个月
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HADS-questionnaire，经过验证的问卷，用于检查焦虑和抑郁
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在基线、禁食后（1-3 周）、1 个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）和基线后 12 个月
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当前的情绪
大体时间：在基线、禁食后（1-3 周）、1 个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）和基线后 12 个月
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ASTS-questionnaire，经过验证的问卷，用于检查当前情绪
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在基线、禁食后（1-3 周）、1 个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）和基线后 12 个月
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经历过压力
大体时间：在基线、禁食后（1-3 周）、1 个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）和基线后 12 个月
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科恩压力量表，经过验证的调查问卷，用于检查经历过的压力
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在基线、禁食后（1-3 周）、1 个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）和基线后 12 个月
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身体素质
大体时间：在基线、禁食后（1-3 周）、1 个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）和基线后 12 个月
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体质检查问卷
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在基线、禁食后（1-3 周）、1 个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）和基线后 12 个月
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关系的质量
大体时间：在基线、禁食后（1-3 周）、1 个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）和基线后 12 个月
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调查想要孩子的两个伴侣之间关系的调查问卷
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在基线、禁食后（1-3 周）、1 个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）和基线后 12 个月
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生孩子的愿望未实现造成的心理压力
大体时间：在基线、禁食后（1-3 周）、1 个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）和基线后 12 个月
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生育意愿未实现所造成的心理压力问卷调查
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在基线、禁食后（1-3 周）、1 个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）和基线后 12 个月
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感激
大体时间：在基线、禁食后（1-3 周）、1 个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）和基线后 12 个月
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经过验证的调查问卷以检查感恩
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在基线、禁食后（1-3 周）、1 个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）和基线后 12 个月
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自我效能感
大体时间：在基线、禁食后（1-3 周）、1 个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）和基线后 12 个月
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ASKU，验证问卷调查自我效能
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在基线、禁食后（1-3 周）、1 个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）和基线后 12 个月
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肝脏包裹后腹部超声
大体时间：禁食干预之前、期间和之后
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亚组超声
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禁食干预之前、期间和之后
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排卵率
大体时间：在基线、一个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）和基线后 12 个月
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超声可见排卵
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在基线、一个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）和基线后 12 个月
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肝功能参数
大体时间：基线时、一个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）、12 个月后
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血清肝酶
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基线时、一个月后、促排卵治疗结束时（2-6 个月）、12 个月后
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卵母细胞培养基中的丙酮酸，如果适用（在 IVF/ICSI 的情况下）
大体时间：体外受精后，如果在一年的研究期间适用
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培养基的化学成分（丙酮酸盐）
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体外受精后，如果在一年的研究期间适用
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卵母细胞培养基中的葡萄糖，如果适用（在 IVF/ICSI 的情况下）
大体时间：体外受精后，如果在一年的研究期间适用
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培养基的化学成分（葡萄糖）
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体外受精后，如果在一年的研究期间适用
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卵母细胞培养基中的乳酸，如果适用（在 IVF/ICSI 的情况下）
大体时间：体外受精后，如果在一年的研究期间适用
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培养基的化学成分（乳酸盐）
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体外受精后，如果在一年的研究期间适用
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连续血糖监测
大体时间：基线后 14 天
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通过亚组中的 CGM 设备进行连续血糖监测
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基线后 14 天
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呼吸中的酮体
大体时间：禁食干预前 4 天、禁食干预期间和禁食干预后 7 天
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呼吸丙酮，在子组中
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禁食干预前 4 天、禁食干预期间和禁食干预后 7 天
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诱导排卵的累积药物剂量
大体时间：基线和直至促排卵治疗结束（2-6 个月）
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每个促排卵辅助周期的激素治疗累积剂量
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基线和直至促排卵治疗结束（2-6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Michalsen, Prof. Dr.、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月10日
初级完成 (实际的)
2023年12月20日
研究完成 (实际的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月25日
首次发布 (实际的)
2021年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月28日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KiWuA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将应要求提供。
IPD 共享时间框架
学习结束后5年
IPD 共享访问标准
一经请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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