Paaston tehokkuus hormoniannokseen hedelmällisyyshoidossa (KiWuA)
torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Paaston vaikutukset hormoniannostukseen hedelmällisyyshoidossa naisilla, joilla on ovulaatiohäiriöitä
Tämä tutkiva tutkimus tutkii paastoa mahdollisena tukihoitona hedelmättömyydestä kärsivien naisten hedelmättömyyden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä 2-haarainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkiva kliininen tutkimus pyrkii tutkimaan paastoamista uudenlaisena hedelmättömyyttä tukevana hoitona.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: paasto ja odotuslista.
Kaikki ryhmät koulutetaan ja mukana ovat lääketieteen asiantuntijat ja ravitsemusterapeutit.
Lisäksi tehdään laadullisia haastatteluja, mukaan lukien yksilö- ja fokusryhmähaastattelut osallistujien alaryhmän kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-45-vuotiaat naiset
- Toteutumaton halu saada lapsia > 1v
- suostumusilmoitus
- 20 kg/m² ≤ BMI ≤ 40 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Kielimuuri
- Aiemmin tunnettu vakava mielisairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on anatomisia/orgaanisia vaurioita ja todistettuja kohdun poikkeavuuksia
- Syömishäiriöt sairaushistoriassa
- Vakavat aiemmat sisäsairaudet
- Internet-yhteyden puute
- Ei suostumusta satunnaistamiseen
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
jonotuslista, tavallista ruokavaliota tulee noudattaa
|
|
|
Kokeellinen: Paasto
Osallistujia neuvotaan ja heitä seurataan pidennetyn 7-10 päivän paastoohjelman mukaisesti avohoidossa lääkärin valvonnassa.
Lisäksi laadullisia haastatteluja tekevät muutamat kokeellisen ryhmän osallistujat sekä heidän vastaavat terveydenhuollon tarjoajat (lääkärit/lääketieteen henkilökunta).
|
Pitkäaikainen paasto 7-10 päivää (kalorien saanti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastokokemuksen laadullinen haastatteluanalyysi
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa paastointervention jälkeen
|
yksilö- ja kohderyhmähaastattelut
|
24 viikon kuluessa paastointervention jälkeen
|
|
raskausaste
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
osallistujien raskausaste
|
lähtötilanteessa, kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioiden määrä raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
gynekologin tarkkailemien komplikaatioiden määrää tarvittaessa
|
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Hormonaalinen tila
Aikaikkuna: kunkin ovulaatiosyklin alussa ja lopussa enintään 12 kuukauden ajan
|
FSH, LH, estrogeeni, progesteroni
|
kunkin ovulaatiosyklin alussa ja lopussa enintään 12 kuukauden ajan
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) enintään 12 kuukauden ajan
|
seerumiparametri
|
lähtötilanteessa ja ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) enintään 12 kuukauden ajan
|
|
WHO-5
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, paaston jälkeen (1-3 viikkoa), kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Elämänlaatu
|
lähtötilanteessa, paaston jälkeen (1-3 viikkoa), kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
ruokavalio
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, paaston jälkeen (1-3 viikkoa), kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
kyselylomakkeen ruokavaliokäyttäytymisen tutkimiseksi
|
lähtötilanteessa, paaston jälkeen (1-3 viikkoa), kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, paaston jälkeen (1-3 viikkoa), kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
MAAS-kysely, validoitu kysely mindfulnessin tutkimiseen
|
lähtötilanteessa, paaston jälkeen (1-3 viikkoa), kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, paaston jälkeen (1-3 viikkoa), kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
HADS-kysely, validoitu kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen tutkimiseksi
|
lähtötilanteessa, paaston jälkeen (1-3 viikkoa), kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
tämänhetkinen mieliala
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, paaston jälkeen (1-3 viikkoa), kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
ASTS-kysely, validoitu kyselylomake nykyisen mielialan tutkimiseksi
|
lähtötilanteessa, paaston jälkeen (1-3 viikkoa), kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
kokenut stressiä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, paaston jälkeen (1-3 viikkoa), kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Cohen-stressiasteikko, validoitu kyselylomake kokeneen stressin tutkimiseksi
|
lähtötilanteessa, paaston jälkeen (1-3 viikkoa), kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
fyysinen kunto
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, paaston jälkeen (1-3 viikkoa), kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
kyselylomake fyysisen kunnon tutkimiseksi
|
lähtötilanteessa, paaston jälkeen (1-3 viikkoa), kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
suhteen laatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, paaston jälkeen (1-3 viikkoa), kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
kyselylomake, jossa tutkitaan kahden lasta haluavan kumppanin välistä suhdetta
|
lähtötilanteessa, paaston jälkeen (1-3 viikkoa), kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
psyykkinen stressi, joka johtuu täyttymättömästä halusta saada lapsia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, paaston jälkeen (1-3 viikkoa), kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
kyselylomakkeella, jossa tutkitaan toteutumattoman lapsihalun aiheuttamaa psyykkistä stressiä
|
lähtötilanteessa, paaston jälkeen (1-3 viikkoa), kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
kiitollisuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, paaston jälkeen (1-3 viikkoa), kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
validoitu kyselylomake kiitollisuuden tutkimiseksi
|
lähtötilanteessa, paaston jälkeen (1-3 viikkoa), kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
itsetehokkuutta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, paaston jälkeen (1-3 viikkoa), kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
ASKU, validoitu kyselylomake itsetehokkuuden tutkimiseksi
|
lähtötilanteessa, paaston jälkeen (1-3 viikkoa), kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
vatsan ultraääni maksakääreen jälkeen
Aikaikkuna: ennen paastohoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
|
sonografia alaryhmässä
|
ennen paastohoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
|
|
ovulaatioiden määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
ovulaatio näkyy sonografiassa
|
lähtötilanteessa, kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
maksan toimintaparametrit
Aikaikkuna: lähtötasolla, kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta), 12 kuukauden kuluttua
|
seerumin maksaentsyymit
|
lähtötasolla, kuukauden kuluttua, ovulaation induktiohoidon lopussa (2-6 kuukautta), 12 kuukauden kuluttua
|
|
pyruvaatti munasolujen viljelyalustassa, jos mahdollista (IVF/ICSI:n tapauksessa)
Aikaikkuna: koeputkihedelmöityksen jälkeen, tarvittaessa yhden vuoden tutkimusjakson aikana
|
viljelyalustan (pyruvaatti) kemiallinen koostumus
|
koeputkihedelmöityksen jälkeen, tarvittaessa yhden vuoden tutkimusjakson aikana
|
|
glukoosi munasolujen viljelyalustassa, jos mahdollista (IVF/ICSI:n tapauksessa)
Aikaikkuna: koeputkihedelmöityksen jälkeen, tarvittaessa yhden vuoden tutkimusjakson aikana
|
elatusaineen kemiallinen koostumus (glukoosi)
|
koeputkihedelmöityksen jälkeen, tarvittaessa yhden vuoden tutkimusjakson aikana
|
|
laktaatti oosyyttien elatusaineessa, jos mahdollista (IVF/ICSI:n tapauksessa)
Aikaikkuna: koeputkihedelmöityksen jälkeen, tarvittaessa yhden vuoden tutkimusjakson aikana
|
viljelyalustan kemiallinen koostumus (laktaatti)
|
koeputkihedelmöityksen jälkeen, tarvittaessa yhden vuoden tutkimusjakson aikana
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta
Aikaikkuna: 14 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Jatkuva glukoosin seuranta CGM-laitteen kautta alaryhmässä
|
14 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Ketonikappaleet hengityksessä
Aikaikkuna: enintään 4 päivää ennen paastohoitoa, sen aikana ja 7 päivää sen jälkeen
|
Hengitä asetonia, alaryhmässä
|
enintään 4 päivää ennen paastohoitoa, sen aikana ja 7 päivää sen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen lääkeannos ovulaation induktioon
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja ovulaation induktiohoidon loppuun asti (2-6 kuukautta)
|
Hormonihoidon kumulatiivinen annostus jokaista avustettua ovulaation induktiosykliä kohden
|
lähtötilanteessa ja ovulaation induktiohoidon loppuun asti (2-6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Anovulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- KiWuA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot toimitetaan pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
tutkimuksen päätyttyä 5 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tarpeen vaatiessa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .