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Efficacia del digiuno sul dosaggio ormonale nel trattamento della fertilità (KiWuA)

28 dicembre 2023 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effetti del digiuno sul dosaggio ormonale nel trattamento della fertilità nelle donne con disturbi dell'ovulazione

Questo studio esplorativo indaga il digiuno come potenziale terapia di supporto nel trattamento dell'infertilità per le donne che soffrono di infertilità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico esplorativo a 2 bracci, randomizzato e controllato mira a esplorare il digiuno come un nuovo trattamento di supporto nell'infertilità. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: digiuno e lista d'attesa. Tutti i gruppi saranno formati e accompagnati da esperti medici e dietisti. Inoltre, saranno condotte interviste qualitative, comprese interviste individuali e focus group con un sottogruppo di partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 25 ai 45 anni
  • Desiderio insoddisfatto di avere figli > 1 anno
  • dichiarazione di consenso
  • 20 kg/m² ≤ IMC ≤ 40 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Barriere linguistiche
  • Malattia mentale grave o compromissione cognitiva precedentemente nota
  • Pazienti con danno anatomico/organico e comprovate anomalie uterine
  • I disturbi del comportamento alimentare nella storia medica
  • Gravi precedenti malattie interne
  • Mancanza di accesso a Internet
  • Nessun consenso alla randomizzazione
  • Partecipazione ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
lista d'attesa, la dieta abituale dovrebbe essere mantenuta
Sperimentale: Digiuno
I partecipanti verranno consigliati e accompagnati a seguire un regime di digiuno prolungato di 7-10 giorni in regime ambulatoriale sotto controllo medico. Inoltre, verranno condotte interviste qualitative da pochi partecipanti al braccio sperimentale, nonché dai rispettivi operatori sanitari (medici/personale medico).
Comportamentale: Digiuno
Digiuno prolungato per 7-10 giorni (apporto calorico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'intervista qualitativa sull'esperienza del digiuno
Lasso di tempo: in un lasso di tempo di 24 settimane dopo l'intervento di digiuno
interviste individuali e focus group
in un lasso di tempo di 24 settimane dopo l'intervento di digiuno
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: al basale, dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
tasso di gravidanza dei partecipanti
al basale, dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi) e 12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di complicanze in gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
tassi di complicanze monitorati dal ginecologo, se applicabile
12 mesi dopo il basale
Stato ormonale
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine di ogni ciclo ovulatorio, fino a 12 mesi
FSH, LH, Estrogeni, Progesterone
all'inizio e alla fine di ogni ciclo ovulatorio, fino a 12 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: basale e alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi), fino a 12 mesi
parametro sierico
basale e alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi), fino a 12 mesi
OMS-5
Lasso di tempo: al basale, dopo il digiuno (1-3 settimane), dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
Qualità della vita
al basale, dopo il digiuno (1-3 settimane), dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
dieta
Lasso di tempo: al basale, dopo il digiuno (1-3 settimane), dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
questionario per esaminare il comportamento alimentare
al basale, dopo il digiuno (1-3 settimane), dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
consapevolezza
Lasso di tempo: al basale, dopo il digiuno (1-3 settimane), dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
MAAS-questionario, questionario convalidato per esaminare la consapevolezza
al basale, dopo il digiuno (1-3 settimane), dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
ansia e depressione
Lasso di tempo: al basale, dopo il digiuno (1-3 settimane), dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
HADS-questionario, questionario convalidato per esaminare l'ansia e la depressione
al basale, dopo il digiuno (1-3 settimane), dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
umore attuale
Lasso di tempo: al basale, dopo il digiuno (1-3 settimane), dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
ASTS-questionario, questionario validato per esaminare l'umore attuale
al basale, dopo il digiuno (1-3 settimane), dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
stress provato
Lasso di tempo: al basale, dopo il digiuno (1-3 settimane), dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
Scala Cohen-stress, questionario convalidato per esaminare lo stress sperimentato
al basale, dopo il digiuno (1-3 settimane), dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
idoneità fisica
Lasso di tempo: al basale, dopo il digiuno (1-3 settimane), dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
questionario per esaminare l'idoneità fisica
al basale, dopo il digiuno (1-3 settimane), dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
qualità della relazione
Lasso di tempo: al basale, dopo il digiuno (1-3 settimane), dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
questionario per esaminare la relazione tra i due partner desiderosi di avere un figlio
al basale, dopo il digiuno (1-3 settimane), dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
stress psicologico causato dal desiderio insoddisfatto di avere figli
Lasso di tempo: al basale, dopo il digiuno (1-3 settimane), dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
questionario per esaminare lo stress psicologico causato dal desiderio insoddisfatto di avere figli
al basale, dopo il digiuno (1-3 settimane), dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
gratitudine
Lasso di tempo: al basale, dopo il digiuno (1-3 settimane), dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
questionario convalidato per esaminare la gratitudine
al basale, dopo il digiuno (1-3 settimane), dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
autoefficacia
Lasso di tempo: al basale, dopo il digiuno (1-3 settimane), dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
ASKU, questionario convalidato per esaminare l'autoefficacia
al basale, dopo il digiuno (1-3 settimane), dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
ecografia addominale dopo bendaggio epatico
Lasso di tempo: prima, durante e dopo l'intervento di digiuno
ecografia in un sottogruppo
prima, durante e dopo l'intervento di digiuno
tasso di ovulazioni
Lasso di tempo: al basale, dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
ovulazione visibile in ecografia
al basale, dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi) e 12 mesi dopo il basale
parametri di funzionalità epatica
Lasso di tempo: al basale, dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi), dopo 12 mesi
enzimi epatici sierici
al basale, dopo un mese, alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione (2-6 mesi), dopo 12 mesi
piruvato nel terreno di coltura degli ovociti, se applicabile (in caso di fecondazione in vitro/ICSI)
Lasso di tempo: dopo la fecondazione in vitro, se applicabile durante il periodo di studio di un anno
composizione chimica del terreno di coltura (piruvato)
dopo la fecondazione in vitro, se applicabile durante il periodo di studio di un anno
glucosio nel mezzo di coltura degli ovociti, se applicabile (in caso di fecondazione in vitro/ICSI)
Lasso di tempo: dopo la fecondazione in vitro, se applicabile durante il periodo di studio di un anno
composizione chimica del terreno di coltura (glucosio)
dopo la fecondazione in vitro, se applicabile durante il periodo di studio di un anno
lattato nel terreno di coltura degli ovociti, se applicabile (in caso di fecondazione in vitro/ICSI)
Lasso di tempo: dopo la fecondazione in vitro, se applicabile durante il periodo di studio di un anno
composizione chimica del terreno di coltura (lattato)
dopo la fecondazione in vitro, se applicabile durante il periodo di studio di un anno
Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il basale
Monitoraggio continuo del glucosio tramite dispositivo CGM nel sottogruppo
14 giorni dopo il basale
Corpi chetonici nel respiro
Lasso di tempo: fino a 4 giorni prima, durante e fino a 7 giorni dopo l'intervento a digiuno
Respiro acetone, in sottogruppo
fino a 4 giorni prima, durante e fino a 7 giorni dopo l'intervento a digiuno
Dose cumulativa del farmaco per l'induzione dell'ovulazione
Lasso di tempo: basale e fino alla fine del trattamento per l'induzione dell'ovulazione (2-6 mesi)
Dosaggio cumulativo di terapia ormonale per ogni ciclo assistito di induzione dell'ovulazione
basale e fino alla fine del trattamento per l'induzione dell'ovulazione (2-6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Karl and Veronica Carstens Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KiWuA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

dopo la fine dello studio per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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